Kommissionen fremsætter forslag om yderligere overgangsordning for IVDR

Kommissionen fremsætter forslag om yderligere overgangsordning for IVDR

Det er velkendt, at der er ganske få bemyndigede organer, der pt. kan certificere efter IVD-forordningen, som efter planen træder fuldt ud i kraft d. 26. maj 2022. Dette har Medtech Europe, Medicoindustrien og Dialab af flere omgange gjort opmærksom på er dybt problematisk.

Ligeledes blandt EU-landenes sundhedsmyndigheder har man været bekymret over, om der kunne blive tilgængelighedsproblemer, når så mange produkter fremover vil kræve medvirken af bemyndiget organ, og der er så få. Derfor pålagde Rådet i juni måned Kommissionen at fremsætte forslag til en mere robust overgangsordning, der tager højde for den meget pressede kapacitet af bemyndigede organer.

Den 16. oktober 2021 har Kommissionen derfor fremsat sit forslag, som nu skal behandles i EU. Her foreslår man, at alt IVD-udstyr, der efter IVDR for første gang skal undergå certificering ved bemyndiget organ, får længere overgang; for risikoklasse D indtil maj 2025, for risikoklasse C til maj 2026 og for lavrisikoklasserne B og A (sterile) indtil maj 2027.
 
Læs mere om Kommissionens forslag her
 

 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702