Med Europa-Kommissionens udkast til revisionen af MDR og IVDR er den  politiske proces rykket nærmere Europa-Parlamentet og Rådet. 
 
Det er imellem disse EU-organer, at de afgørende kompromiser skal findes, og hvor de regulatoriske rammevilkår for certificering af medicinsk udstyr i Europa vil blive defineret for de kommende år. 

Gode drøftelser i Strasbourg og Bruxelles
Medicoindustrien er i løbende kontakt med primært danske medlemmer af Europa-Parlamentet. For at understøtte denne proces har Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen og chef for politik og kommunikation Stellan Nørreskov Wulff netop været i Strasbourg for at drøfte de vigtigste prioriteter frem mod den kommende politiske proces med flere danske europaparlamentarikere, der får stor betydning for revisionen af MDR og IVDR. 

Efter en god dialog i Strasbourg gik turen videre til Bruxelles, hvor møderækken fortsatte med udvalgte rådgivere for centrale europaparlamentarikere, ligesom Medicoindustriens vicedirektør Lene Laursen og chef for politik og kommunikation Stellan Nørreskov Wulff mødtes med den danske EU-repræsentation. 

Fokus på innovation, bedre adgang og patientsikkerhed
Udkastet til revisionen af MDR og IVDR lægger op til bedre rammer for, at patientsikre sundhedsteknologier hurtigere kan komme patienterne til gavn. Dette skal blandt andet ske gennem en afskaffelse af unødvendige recertificeringskrav på tværs af alle risikoklasser og skabelsen af et generelt mere innovationsvenligt regulatorisk rammeværk.

Målet er at sikre et stabilt udbud af patientsikkert medicinsk udstyr i Europa gennem processer, der er mindre omkostningstunge og mere gennemsigtige for de producerende virksomheder. Det er derfor også helt centralt for branchens fremtidige vækstvilkår og mulighed for at imntroducere innovativt medicinsk udstyr på det europæiske marked, at de politiske intentioner i udkastet også bliver omsat til praktisk anvendelige regler i den endelige revision af MDR og IVDR.

Udestående elementer i udkastet kræver politisk fokus
Selvom udkastet klart peger i den rigtige retning og langt overvejende indeholder mange positive elementer, forfølger Medicoindustrien også en række udestående knaster i teksten. Det drejer sig særligt om sundhedsinstitutionernes øgede beføjelser til egenudvikling af medicinsk udstyr samt Artikel 17, der indfører omvendt bevisbyrde for fabrikanter af engangsudstyr, hvilket er dybt uhensigtsmæssigt.Dertil kommer det fortsatte behov for at gøre godkendelsesprocessen mere smidig for de såkaldte integrale drug-device combination products. 

Medicoindustrien arbejder målrtettet for at sikre, at disse punkter bliver adresseret i det videre forløb i Europa-Parlamentet og Rådet, så den endelige revision bliver så balanceret og effektiv som muligt.

Medicoindustrien indgav d. 21. januar 2026 et høringssvar i relationen til revisionsforslaget for MDR og IVDR. Læs hele høringssvaret her