Lægemiddelstyrelsen udvider regulatorisk rådgivning til også at omfatte AI-forordningen
Start-ups, SMV´er samt forskningsenheder kan nu få 1-1-vejledning i MDR, IVDR og AI Act fra Lægemiddelstyrelsen med fokus på udvikling af sikkert medicinsk udstyr.
Lægemiddelstyrelsen har oplevet stigende efterspørgsel på regulatorisk vejledning inden for MDR, IVDR og den nye AI-forordning (AI Act).
For at imødegå den udvikling, understøtte regeringens vækstplan for life science og bidrage til udviklingen af sikkert medicinsk udstyr tilbyder styrelsen derfor målrettede 1-1 vejledningsmøder til danske medico-start-ups, små og mellemstore fabrikanter samt uddannelses- og forskningsenheder, nu også med fokus på AI-forordningen.
Møderne afholdes 1-1 og giver virksomheder mulighed for at få indblik i bl.a. vejen til CE-mærkning, krav til klinisk evaluering og de generelle rammer for kliniske afprøvninger. Vejledningen omfatter dog ikke klassificering af produkter, forhåndsvurdering af ansøgninger eller kommerciel rådgivning. Som supplement til 1-1 rådgivningen har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet tre introduktionsvideoer, der præsenterer tilbuddet om regulatorisk vejledning, giver et overblik for nye fabrikanter og forklarer vejen til CE-mærkning.
