Life Science Rådet med Coloplast-formand Lars Rasmussen i spidsen har fredag d. 21. marts 2025 lanceret rådets anbefalinger til en kommende europæisk life science-strategi.

De endelige anbefalinger fremsendes nu til Europa-Kommissionen, herunder specifikt til Kommissær for startups, forskning og innovation Ekaterina Zaharieva, Kommissær for velstand og industristrategi Stéphane Séjourné og Kommissær for sundhed og dyrevelfærd Olivér Várhelyi, med henblik på at inspirere til hvilke elementer, der bør være en del af den europæiske strategi på life science-området.  
 
Markant fokus på innovationsdreven revision af MDR og IVDR
Medicoindustrien er en del af Life Science Rådet, hvor Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen repræsenterer branchen.

Fra Medicoindustriens side har det været et centralt fokusområde at sætte et markant aftryk på de endelige anbefalinger, særligt ift. medicobranchens regulatoriske rammevilkår i form af MDR og IVDR og det akutte behov for en innovationsdreven revision af de to forordninger.

Konkret er det beskrevet i de nye anbefalinger, at ”forordningen for medicinsk udstyr (MDR) og forordningen for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) er eksempler på, hvordan introduktionen af betydelige mængder af bureaukrati kan hæmme patienters adgang til innovative medicotekniske løsninger, patientsikkerhed og innovation i EU.”

Samtidig peger Life Science Rådet som én af 20 konkrete anbefalinger på, at der er behov for en revision af MDR og IVDR, der skal ”øge forudsigelighed, sikre proportional markedsovervågning samt fremme innovation og gøre EU mere konkurrencedygtigt.” Det skal ske gennem at ”1) fjerne de forpligtende femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser, 2) sikre et højere niveau af transparens og forudsigelighed for medicovirksomheder undervejs i certificeringsprocesen, 3) etablere en fast track for innovativt medicinsk udstyr i EU og 4) gentænke certificeringsprocessen ved produktopdateringer.”

Det store fokus på smidigere regulatoriske rammer, der skal gøre det attraktivt igen at udvikle, producere og launche innovativt medicinsk udstyr i Europa, glæder Medicoindustrien direktør Mads Koch Hansen.

”Danmark har en styrkeposition på medicoområdet, der i Europa beskæftiger 880.000 personer. Derfor er det også vigtigt, at vi med de her anbefalinger går forrest fra dansk side og peger på behovet for en innovationsdreven revision af MDR og IVDR, der skal gøre Europa attraktivt. Vi står i en situation, hvor det er blevet for omkostningstungt, bureaukratisk og langsommeligt at lancere medicinsk udstyr i Europa, hvilket hæmmer vores virksomheder, og mindsker patienters adgang til de nyeste sundhedsteknologiske løsninger”, udtaler Mads Koch Hansen.
 
Behov for smidigere certificeringsproces for kombinationsprodukter
Medicoindustrien har samtidig arbejdet for, at den regulatoriske proces for certificering af kombinationsprodukter strømlines med henblik på at dæmme op for de udfordringer, der eksisterer for de virksomheder, som producerer lægemidler, hvor der indgar et device, og som i dag er underlagt en tung proces jf. MDR art. 117 og lægemiddellovgivningen.
Her oplever mange lægemiddelproducenter, at det er problematisk, at der mangler tidsfrister for processen hos de bemyndigede organer, ligesom der savnes en klar governancestruktur for selve certificeringsprocessen, som for nuværende inkluderer en lang række aktører og guidelines.

Derfor er det også en vigtig udfordring, som Medicoindustrien har være med til at bringe til bordet, fortæller Mads Koch Hansen.

”Vi er meget optaget af de udfordringer, der er på området for kombinationsprodukter på nuværende tidspunkt. Konkret arbejder vi for, at processen skal være smidigere, og derfor er vi i tæt dialog med de af vores medlemmer, der har kombinationsprodukter, så vi kan presse på for en holdbar løsning som led i en forestående revision af MDR og IVDR,” udtaler Mads Koch Hansen.

Konkret anbefales det som en af Life Science Rådets 20 anbefalinger, at der skal ske en ”klarlægning af roller og ansvarsområder for de bemyndigede organer, National Competent Authorities (NCAs) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).”
 
De regulatoriske rammer har stor betydning for medicobranchen
Medicoindustrien har igen og igen beskrevet, hvordan medicobranchens regulatoriske rammer udfordrer industrien og forsinker udbredelsen af innovativt medicinsk udstyr i Danmark og Europa. 

En undersøgelse fra Boston Consulting Group og UCLA fra 2022 viser, at 89 pct. af de medicovirksomheder, der tidligere har lanceret innovativt medicinsk udstyr i Europa, i fremtiden vil prioritere det amerikanske marked grundet de markante implementeringsudfordringer, som er fulgt i kølvandet på MDR og IVDR. Samtidig viser tal fra German Chamber of Commerce and Industry (DIHK) fra december 2023, at 77 pct. af de adspurgte medicovirksomheder oplever, at MDR har haft en negativ betydning for deres innovationsaktiviteter. 

Konsekvensen er, at meget medicinsk udstyr helt fjernes fra det europæiske marked. Samme undersøgelse peger eksempelvis på, at blandt mikrovirksomehder har 67 pct. måtte trække mindst ét produkt fra det europæiske marked, mens tallet for større virksomheder med over 250 ansatte er 48 pct.

Tallene underbygges af, at EU’s markedsandel på markedet for medicinsk udstyr fra 2015 til 2023 er faldet fra 39 pct. til 26 pct., mens det det amerikanske marked er steget fra 42 pct. til 47 pct. 

Konkret peger Medioindustriens direktør Mads Koch Hansen på, at behovet for forandring er presserende.

”For os har det været afgørende, at revisionen af MDR og IVDR kommer højt op på den politiske prioriteringsliste, for tallene taler sit eget tydelige sprog: Europa falder bagud i den globale konkurrence. Med Draghi-rapporten er det for alvor blevet slået fast, at der er akut behov for handling, hvis vi også i fremtiden skal være førende inden for life science. Derfor er det nu, der skal tiltag på bordet”, udtaler Mads Koch Hansen.

Læs Life Science Rådets anbefalinger til den europæiske life science-strategi her.

Find pressebilleder af Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen her.