Da MDR og IVDR blev vedtaget i april 2017 og senere offentliggjort d. 25. maj 2017, var ambitionen klar: Et højere niveau af patientsikkerhed og en modernisering af det regulatoriske rammeværk for medicinsk udstyr i EU. Ni år senere er virkeligheden en anden.
 
Europa-Kommissionens 18. Notified Bodies Survey, offentliggjort i marts 2026 med data til og med oktober 2025 tegner et tydeligt billede. På medicosiden er der indsendt 33.175 ansøgninger til bemyndigede organer, men kun 17.549 MDR-certifikater er udstedt. Det efterlader et efterslæb på over 15.000 ansøgninger. 
 
Sagsbehandlingstiderne hos de bemyndigede organer ligger på 13–18 måneder fra ansøgning til certifikat, og ventetiden inden selve sagsbehandlingen påbegyndes, kan være yderligere 6–12 måneder- Et løbende opdateret overblik over antallet af udstedte certifikater og ventende ansøgninger kan følges via Europa-Kommissionens MDR/IVDR-dashboard .
 
Resultatet er, at medicinsk udstyr, der kan opnå markedsadgang i USA inden for en klar og forudsigelig tidskamme, kan i Europa stå over for en ventetid på op til to år.
 
Konsekvensen er klar: Produkter forsvinder fra det europæiske marked, nye løsninger lanceres I stigende grad først i USA og Asien frem for i EU, og patienter og sundhedsvæsener får dermed senere adgang til innovative teknologier.
 
Revisionen er afgørende
Det er på den baggrund, Europa-Kommissionens revisionsforslag fra december 2025 er så afgørende. Medicoindustrien har aktivt bidraget til at forme den videre proces og har indsendt et høringssvar direkte til Europa-Kommissionen. 
 
Selvom Medicoindustrien bakker op om hovedlinjen i revisionsforslaget, rejses der væsentlige indvendinger mod udvidelsen af sundhedsinstitutioners muligheder for egenudvikling, Artikel 17's omvendte bevisbyrde for fabrikanter af engangsudstyr samt det manglende fokus på integrale drug-device-kombinationsprodukter.
 
Parallelt hermed har Medicoindustrien sammen med Dansk Industri, Lægemiddelindustriforeningen og Dansk Erhverv fremlagt et fælles positionpaper med konkrete ændringsforslag til reguleringen af iDDC-produkter i MDR. Og Medicoindustrien understreger også i sit høringssvar til den nye Biotech Act behovet for en sammenhængende EU-proces for denne produktkategori.
 
Ni år er nok – nu skal der handles
MDR's ni-årsdag er en påmindelse om, at det regulatoriske rammeværk, der skulle styrke Europa, i stedet har hæmmet den europæiske medicobranches konkurrenceevne og svækket patienters adgang til innovative sundhedsteknologiske løsnigner. Med revisionsforslaget på bordet er der nu en konkret mulighed for at rette op – men det kræver, at ord bliver til handling.
 
Medicoindustrien fortsætter dialogen med relevante myndigheder og beslutningstagere – herunder Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen, Europa-Kommissionen, Folketinget og de danske medlemmer af Europa-Parlamentet – for at sikre, at revisionen leverer den simplificering, forudsigelighed og proportionalitet, som den europæiske medicobranche har brug for, hvis den også fremover skal kunne sikre europæiske patienter adgang til de nyeste og sikreste innovative sundhedsteknologier og behandlingsformer.