Medicoindustrien: Behov for styrket dansk myndighedsfokus på MDR og IVDR
Den kommende Strategi for life science bør sætte fokus på udfordringer ved MDR og IVDR gennem et styrket dansk myndighedsfokus på området. Læs Medicoindustriens standpunkt omkring MDR og IVDR her.
EU-forordningerne om medicinsk udstyr, forordning 2017/245 (MDR), og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, forordning 2017/246 (IVDR), blev i 2017 vedtaget med det formål at sikre et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regulatorisk framework, som kunne sikre høj patientsikkerhed og samtidig understøtte innovationen i Europa inden for udviklingen af medicinsk udstyr. Målsætninger som medicobranchen til fulde støtter op omkring.
Implementeringen af MDR og IVDR har imidlertid været forbundet med en lang række udfordringer, bl.a. fordi kapaciteten ikke været tilstrækkelig til at certificere alt medicinsk udstyr i henhold til MDR og IVDR. Netop kapacitetsudfordringerne var en af hovedårsagerne til, at man efter pres fra branchen, patientforeninger og lægefaglige selskaber i marts 2023 indførte udvidede overgangsregler, så kritisk medicinsk udstyr ikke ville falde ud af markedet.
De udvidede overgangsregler dæmmer dog ikke op for de underliggende implementeringsudfordringer, der betyder, at EU i stigende grad mister innovationskraft til USA, fordi den langsommelige, ineffektive og uforudsigelige certificeringsproces af medicinsk udstyr som følge af MDR og IVDR betyder, at det i dag er langt mindre attraktivt for medicovirksomheder at lancere produkter i EU sammenlignet med USA.
Konsekvensen af implementeringsudfordringerne er i et sundhedspolitisk perspektiv, at europæiske patienter, herunder også patienter i det danske sundhedsvæsen, fremadrettet er i alvorlig risiko for at gå glip af innovative sundhedsløsninger og andet medicinsk udstyr, fordi incitamenterne til at bringe disse produkter på markedet i EU er mindsket betragteligt.
Samtidig betyder implementeringsudfordringerne i et erhvervspolitisk perspektiv, at europæiske medicoaktører forventes at nedprioritere EU som marked, hvilket vil få alvorlige konsekvenser for industriens vækstpotentiale, private forsknings- og udviklingsaktiviteter samt jobskabelsen i Europa. EU står i værste fald til at miste sin globale førerposition inden for udviklingen af medicinsk udstyr, hvis ikke man politisk arbejder for at sikre en styrket og mere effektiv governancestruktur omkring MDR.
Kommende Strategi for life science bør sætte fokus på udfordringer ved MDR og IVDR
Udfordringerne ved MDR og IVDR skal i sidste ende løses europæisk. Derfor har Medicoindustrien i regi af MedTech Europe sammen med en lang række andre europæiske brancheforeninger været medafsender på et åbent brev til EU’s Sundhedskommissær Stella Kyriakides under overskriften Need for comprehensive structural reform to address healthcare access omhandlende de alvorlige udfordringer, som præger implementeringen af MDR og IVDR, samt behovet for, at man i EU-regi aktivt arbejder for at sikre regulatoriske rammer, der fordrer innovation. Brevet kan læses her.
Samtidig er det Medicoindustriens klare ambition, at der med den kommende Strategi for life science bør afsættes midler til en mere aktiv dansk myndighedsvaretagelse omkring udfordringerne ved MDR og IVDR. Her arbejder Medicoindustrien for, at de centrale nationale aktører i form af Lægemiddelstyrelsen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Erhvervsministeriet med strategien får midler til at tage aktivt ejerskab over udviklingen omkring MDR og IVDR med henblik på at sikre en stærk dansk stemme i de moderniseringer, som skal overgå certificeringssystemet i EU.
Konkret er det Medicoindustriens anbefaling, at der med den kommende Strategi for life science nedsættes en arbejdsgruppe i regi af Lægemiddelstyrelsen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Erhvervsministeriet med inddragelse af de relevante parter, hvilket skal sikre en aktiv dansk myndighedsvaretagelse ift. at påvirke den videre proces mod styrkelsen af MDR og IVDR. Samtidig er det Medicoindustriens anbefaling, at der i relation til arbejdsgruppen igangsættes et analysearbejde med deltagelse af alle interessenter med henblik på at kunne præsentere en ny og styrket administration af forordningerne under det danske EU-formandskab i 2. halvår af 2025.
Dette kan sikre at Danmark kommer til at præge udformningen i en retning, som sikrer gode betingelser for en stærk dansk og europæisk medicobranche.
Fire skridt på vejen skal forbedre MDR og IVDR
Det er Medicoindustriens vurdering, at man med en række tiltag kan opnå de oprindelige mål i MDR og IVDR, hvor en styrkelse af patientsikkerheden går hånd i hånd med et effektivt certificeringssystem for medicinsk udstyr, der kommer europæiske patienter og sundhedsvæsener til gavn. Disse tiltag falder i fire hovedkategorier:
- Behov for en autoritativ og dedikeret instans, der varetager ’governance’ af MDR og IVDR
For en branche som den europæiske medicoindustri, der spænder over mere en 500.000 produkter, er det urealistisk at have et centralt agentur, som godkender alle produkter, som det ses i lægemiddelindustrien. Derfor er de bemyndigede organer, som godkender medicinsk udstyr inden for forskellige underkategorier, helt centrale for at sikre en effektiv certificeringsproces. Der er imidlertid behov for en ny og central instans, der dedikeret kan varetage rollen omkring udpegning og overvågning af de bemyndigede organer, og som kan udstede entydig guidance, så de bemyndigede organer administrerer MDR og IVDR ensartet pa tværs af Europa. Det betyder at behovet for bemyndigede organer stadig er helt essentielt i medicobranchen, da
de er designerede inden for forskellige områder, hvor de hver især har ekspertise til at
certificere og sikre kvaliteten for diverse former for medicinsk udstyr.
- Fjern unødvendigt bureaukrati
Den bureaukratiske kompleksitet ved administrationen af MDR og IVDR har været støt stigende. Der er flere centrale tiltag, man kan kigge på for at smidiggøre processerne, hvor et centralt eksempel på unødvendigt bureaukrati er kravet om løbende recertificering.
MDR og IVDR stiller markant øgede krav til den markedsovervågning, som producenter skal foretage, herunder bl.a. Periodic Safety Update Reports, Post-Market Clinical Follow-up og krav om indberetning af hændelser. Alligevel er der som led i MDR på nuværende tidspunkt fortsat et krav om, at alle certifikater skal fornys hvert femte år, selvom både fabrikant og bemyndigede organer løbende følger udstyret og derved sikrer en høj patientsikkerhed.
Kravet om fornyelse af certifikater hvert femte år fører til forsinkende administration, som både er forbundet med markante omkostninger for virksomhederne og unødvendigt tidsforbrug, uden at det direkte bidrager til at højne patientsikkerheden. Derfor bør man undersøge mulighederne for at fjerne dette forpligtende recertificeringskrav.
- Virksomhedernes udgifter til at få medicinsk udstyr certificeret hos bemyndigede organer bør gøres gennemsigtige og forudsigelige
For virksomheder, som skal have et produkt godkendt ved et bemyndiget organ, kan der være stor usikkerhed om pris og varighed af processen. Dette skyldes, at prisen er afhængig af de bemyndigede organers timeforbrug. Resultatet for branchen er uforudsigelighed i omkostningsbilledet for producenter, hvilket hæmmer incitamenterne for at markedsføre innovativt udstyr i EU. En mulig løsning kunne være en betalingsmodel som tager udgangspunkt i produkternes risikoklasse og hvor der betales fast pris for en certificering.
- Der bør etableres en fast track-ordning for innovativt medicinsk udstyr i EU.
USA har flere fast track-ordninger for det mest innovative medicinske udstyr, hvilket i et sundhedspolitisk perspektiv medfører, at de nyeste innovationer hurtigere kan komme både patienter og sundhedsvæsenet til gavn i USA, mens det i et erhvervspolitisk perspektiv bidrager til at sikre forsknings- og udviklingsaktiviteter samt produktion i USA. EU kan med fordel etablere lignende fast-track initiativer, som sikrer de mest essentielle sundhedsløsninger en hurtigere vej gennem det regulatoriske system.
Medicoindustrien følger løbende implementeringsudfordringerne omkring MDR og IVDR nøje, både gennem et nationalt spor i Medicoindustriens regulatoriske ekspertgruppe samt på europæisk niveau gennem aktiv deltagelse i MedTech Europe.