Medicoindustrien, Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lif i fælles opråb: Fremtidens behandlinger skal ikke bremses af fortidens regler
Behov for styrket fokus på kombinationsprodukter i revision af MDR og IVDR, lyder budskabet fra en samlet dansk life science-branche, der samtidig kritiserer nye bureaukratiske krav til producenter af engangsudstyr og lempeligere krav til eget-udviklet udstyr fra sundhedsvæsenet.
Dansk life science er en af Danmarks største erhvervssucceser. Med knap 70.000 beskæftigede og en andel på 20 pct. af al dansk vareeksport er branchen garant for arbejdspladser, skatteindtægter og løsninger, der gør en konkret forskel for patienter verden over. Men positionen er under pres – ikke fra mangel på stærke virksomheder eller dygtige forskere, men fra EU's eget regulatoriske system.
Sådan lyder budskabet i kronik i Børsen d. 8. juni 2026, hvor Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen sammen med branchedirektør DI Life Science Peder Søgaard-Pedersen, branchedirektør i Dansk Erhverv Sundhed og Life Science Katrina Feilberg samt adm. direktør i Lif Thomas Senderovitz understreger, at der er behov for at sikre innovationsvenlige regulatoriske rammer for medicobranhcen og den samlede danske life science-industri.
MDR og IVDR blev vedtaget i 2017 for at højne patientsikkerheden, men har i realiteten haft den modsatte effekt. Tunge administrative byrder og en omkostningstung certificeringsproces har drevet sikkert udstyr ud af det europæiske marked, mens nye løsninger i stigende grad udvikles og lanceres i USA og Asien frem for i Europa. Europa-Kommissionens revisionsudkast til MDR og IVDR, der blev lanceret i december 2025 er et vigtigt skridt fremad – men det adresserer ikke problemet fuldt ud.
Tre huller i revisionsudkastet til MDR og IVDR
Konkret er der tre områder, hvor der fortsat mangler handling.
De såkaldte integrale drug-device kombinationsprodukter – hvor lægemiddel og medicinsk udstyr er integreret i én løsning såsom en injektionspen eller inhalator – befinder sig eksempelvis i et regulatorisk limbo, da ansvaret er fordelt mellem det europæiske lægemiddelagentur (EMA), nationale myndigheder og bemyndigede organer, der certificerer medicinsk udstyr, hvilket medfører overlappende vurderinger, uklare forventninger og tidslinjer, der er svære at planlægge efter. Derfor er der behov for, at fokus på konbinationsprodukter styrkes i revisionen af MDR og IVDR.
Samtidig peger de fire topchefer på, at revisionsudkastet til MDR og IVDR risikerer at skabe mere bureaukrati for producenter af engangsudstyr, samtidig med at det åbner for øget genanvendelse af udstyr, der kun er godkendt til engangsbrug. Det kan skabe uklarhed om ansvar og patientsikkerhed og svække incitamentet til at udvikle nye og mere bæredygtige løsninger. Løsningen er enkel: Fjern øget bureaukrati, og hvis udstyr skal bruges flere gange, så anvend produkter, der er udviklet og godkendt til det.
Samtidig lægges der i revisionsudkastet op til at udvide hospitalers mulighed for at udvikle og dele egne løsninger, selvom disse ikke er underlagt samme kontrol som kommercielle produkter. Det kan få alvorlige konsekvenser for både patientsikkerheden og konkurrencen på markedet – og derfor bør området have fokus.
Et klart budskab til den nye regering
Den forrige SVM-regering forpligtede sig gennem den nationale Strategi for life science fra november 2024 til at arbejde for en revision af MDR og IVDR, der gør det attraktivt for danske og europæiske life science-virksomheder at placere aktiviteter i EU.
Det fokus skal den nye regering med statsminister Mette Frederiksen i spidsen fastholde – for som Medicoindustrien, Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lif påpeger er det i alles interesse -patienter, sundhedsvæsen og industri - at fremtidens life science-løsninger udvikles i Danmark og Europa.
