Medicoindustrien, Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lif i fælles opråb: Regulering af kombinationsprodukter skal forenkles i revisionen af MDR
Medicoindustrien har sammen med Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lif fremlagt et fælles indspil, der skal gøre godkendelsesprocessen for integrale drug-device kombinationsprodukter (iDDC'er) hurtigere og mere smidig i Europa.
I et fælles position paper fremlægger Medicoindustrien, Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lif to konkrete ændringsforslag, der skal bidrage til en sammenhængende regulatorisk ramme for såkaldte integrale drug-device kombinationsprodukter (iDDC-produkter).
Sammen lægger de fire organisationer op til, at revisionen af MDR og IVDR, der pt. pågår, også skal styrke fokus på kombinationsprodukter, hvilket ellers ikke er en del af Europa-Kommissionens revisionsforslag fra december 2025.
Det første forslag er ønsket om en sletning af Artikel 117, der dublerer krav allerede indeholdt i den kommende General Pharmaceutical Legislation (GPL) og skaber tvetydighed om MDR's anvendelse på iDDC-produkter ud over Annex I GSPR-kravene. En sletning vil tydeliggøre, at iDDC-produkter reguleres under den farmaceutiske lovgivning, og at forpligtelserne for udstyrskomponenten opfyldes gennem de relevante GSPR-krav.
For det andet foreslås det, at der indsættes et nyt punkt (e) i Artikel 106b(1), som eksplicit omfatter iDDC-produkter. Det vil formelt forankre EMA's koordinationsrolle for denne produktkategori og inddrage EMA's Combination Products Operational Group (COMBO) i udviklingen af praktisk vejledning og standardiserede værktøjer, der sikrer en ensartet og effektiv ansøgningsvej på tværs af EU.
Én ansvarlig instans, én sammenhængende proces
Tilsammen vil de to ændringer skabe en ramme, hvor GPL styrer dossierkravene for iDDC-produkter, mens MDR sikrer det juridiske grundlag for EMA-ledet koordination.
Det fjerner den nuværende fragmentering, hvor ansvaret er delt mellem EMA, nationale kompetente myndigheder og bemyndigede organer – en fragmentering, der resulterer i dobbelte vurderinger, uforudsigelige tidslinjer samt forsinkelser, der rammer patienternes adgang til innovative behandlinger.
Med en tydelig koordinationsrolle hos EMA og COMBO-gruppens praktiske vejledning vil rammerne blive mere forudsigelige og sagsbehandlingstiderne kortere for både ansøgere og myndigheder. Både centraliserede og decentraliserede procedurer vil fortsat være tilgængelige, men koordineret af én ansvarlig instans. COMBO-gruppen vil desuden kunne udvikle vejledning om ændringshåndtering og lifecycle management, hvilket adresserer en af de mest udfordrende dele af den nuværende regulatoriske praksis for iDDC-produkter.
En fælles dansk stemme på et strategisk område
At Medicoindustrien sammen med Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lif står bag et fælles ændringsforslag understreger den strategiske betydning af iDDC-området for dansk life science. Danmark har mange producenter af kombinationsprodukter, og det er derfor i dansk erhvervslivs interesse, at den regulatoriske vej for disse produkter bliver enklere og mere konkurrencedygtig.
En analyse af alle markedsføringstilladelser indsendt siden MDR's ikrafttrædelse viser, at cirka 20 procent af alle ansøgninger involverer iDDC-produkter. Det understreger omfanget af den produktkategori, der berøres – og potentialet i en mere sammenhængende tilgang.
Det fælles position paper bygger videre på den position, Medicoindustrien har fremsat i sine høringssvar til både Europa-Kommissionens revisionsforslag til MDR og IVDR og den nye Biotech Act, og markerer nu en samlet dansk industriposition på området.
