Medicoindustrien frem mod EPSCO-møde: Behov for præcis genåbning af MDR

MDR kan skabe akut mangel på kritisk medicinsk udstyr allerede i 2023. Medicoindustrien kommer med tre konkrete løsningsforslag, der kan dæmme op for udfordringerne

Implementeringsudfordringerne omkring MDR er nu så kritiske, at der er risiko for mangel på medicinsk udstyr allerede i 2023. Det skyldes særligt de flaskehalse, der er opstået ved recertificerinen af medicinsk udstyr i henhold til den nye forordning.

Her er én af hovedudfordringerne, at de bemyndigede organer ikke har kapaciteten til at kunne nå at recertificere al medicinsk udstyr på det europæiske marked inden deadlinen den 26. maj 2024. Det anslås dog, at 23.000 certifikater vil udløbe allerede i løbet af 2023 og de første måneder af 2024, hvorfor de pågældende produkter ikke længere lovligt kan markedsføres i EU.

EU-landenes sundhedsmyndigheder i form af den såkaldte MDCG-gruppe (Medical Device Coordination Group) har i august 2022 præsenteret 19 anbefalinger, der skal gøre receritificeringen mere smidig – men disse anbefalinger er kommet alt for sent, ligesom selve indholdet i anbefalingerne er for svagt til at kunne gøre en reel forskel.

Derfor foreslår Medicoindustrien nu tre konkrete tiltag, som den danske regering bør presse på for at implementere frem mod EPSCO-mødet den 8. og 9. december 2022:

  1. Der bør laves en præcis og målrettet genåbning af forordningen, hvor man ændrer på overgangsreglerne, så der gives forlænget levetid af eksisterende certifikater, indtil de bemyndigede organer har den nødvendige kapacitet
  2. Der bør tillades midlertidige certifikater af essentielt medicinsk udstyr, som ikke endnu har MDR-certificering
  3. Samtidig bør man overveje, om det er hensigtsmæssigt at skulle destruere lagre med udstyr, som har været benyttet i årtier uden komplikationer. Det bør gentænkes, om man kan videreføre markedsføringen af disse i en forlænget periode.

De danske sundhedsmyndigheder er blevet bekendtgjort med Medicoindustriens forslag, der også er fremført i en kronik i Altinget af Medicoindustriens vicedirektør Lene Laursen.

Her er en supplerende pointe, at selvom det er muligt, at der ved EPSCO-mødets afholdelse endnu ikke er udpeget en sundhedsminister pga. de pågående regeringsforhandlinger i Danmark, er risikoen for manglen på medicinsk udstyr så alvorlig, at den fungerende regering i Danmark bør kunne finde opbakning til at rejse problemstillingen.  

Læs kronikken i Altinget her
 

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Politisk konsulent og presse- og kommunikationsansvarlig
49184707