Europa-Kommissionen har indledt revisionen af direktiv 2014/24/EU om offentlige udbud. Medicoindustrien har i den forbindelse indsendt skriftlig feedback til Kommissionen med en række konkrete anbefalinger til, hvordan det kommende direktiv kan videreudvikles, så det i højere grad understøtter kvalitet, innovation, bæredygtighed og robuste forsyningskæder i EU.

Direktivet udgør et centralt rammevilkår, da langt størstedelen af medicinsk udstyr i Europa indkøbes af offentlige sundhedsmyndigheder. På det danske marked er sundhedsvæsenet den vigtigste – og i praksis eneste - kunde for medicobranchen. Da adgangen til dette marked primært sker gennem udbud, udgør EU’s udbudsdirektiv - der i Danmark er implementeret via udbudsloven - et af de mest centrale rammevilkår for medicoindustrien. Udbudsreglerne har direkte betydning for både patienters adgang til moderne sundhedsteknologi og virksomhedernes mulighed for at investere i innovation, produktion og udvikling.

Udfordringerne opstår i den konkrete udbudspraksis
En central pointe i Medicoindustriens feedback er, at udfordringerne i vidt omfang knytter sig til den måde, reglerne anvendes på i praksis snarere end til direktivets ordlyd.

Særligt peges der på udbredelsen af ikke-bindende rammeaftaler uden klare og forpligtende volumenangivelser. Når leverandører i realiteten alene opnår adgang til at byde uden sikkerhed for afsætning, skaber det betydelig usikkerhed i værdikæden. Det komplicerer langsigtet produktionsplanlægning, investeringer og konkurrencedygtige priser og kan på sigt svække både innovation og forsyningssikkerhed.

Når et vundet udbud i praksis blot fungerer som en "licens til at sælge" uden reelle volumengarantier vanskeliggør det langsigtet produktionsplanlægning, investeringer og konkurrencedygtige priser, hvilket skaber en betydelig usikkerhed, som forplanter sig i hele værdikæden. Det kan i sidste ende gøre Danmark til et mindre attraktivt marked til skade for både innovation og forsyningssikkerhed.

For at dæmme op for de mest uhensigtsmæssige praksisser foreslår Medicoindustrien, at der i det reviderede direktiv indføres en generalklausul mod åbenlyst ubalancerede kontraktvilkår. En sådan klausul bør kunne sætte grænser for brugen af ikke-bindende rammeaftaler uden pålidelige prognoser for afsætning og forhindre at leverandøren pålægges uforholdsmæssig risiko. Selvom udbudsdirektivet i sin kerne er et procedureorienteret instrument, mener Medicoindustrien, at det er nødvendigt med justeringer for at modvirke praksisser, der undergraver direktivets overordnede målsætninger om effektiv konkurrence og gennemsigtighed.

Værdi og klinisk effekt som centrale tildelingskriterier
Samtidig fremhæves behovet for en styrket og mere ensartet anvendelse af kriteriet om ”det økonomisk mest fordelagtige tilbud”. Indkøb af medicinsk udstyr bør i højere grad tage afsæt i den samlede værdi som teknologien skaber – patientudbytte, klinisk performance, effekt på arbejdsgange og de samlede sundhedsøkonomiske konsekvenser.

Ved at indføre en fælles europæisk forståelse af "det økonomisk mest fordelagtige tilbud" kan man sikre, at kvalitet og innovation ikke systematisk fravælges til fordel for laveste pris. For at sikre, at løsningerne rent faktisk matcher de kliniske behov, foreslår Medicoindustrien desuden obligatorisk markedsdialog med inddragelse af sundhedspersonale forud for udbud af komplekst medicinsk udstyr.

En tydeligere fælles europæisk forståelse af, hvad værdibaseret indkøb dækker over, vil bidrage til både højere kvalitet i sundhedsvæsenet samt bedre incitamenter og vilkår for innovation.

Strategisk fokus på det indre marked og bæredygtighed
Bæredygtighed skal styrkes i udbudsprocessen, men det skal ske på en måde, der understøtter det indre marked i stedet for at skabe nye barrierer. Medicoindustrien anbefaler anvendelse af anerkendte europæiske miljømærker frem for nationale særkrav, da disse fragmenterer markedet og modvirker EU's målsætninger. I forhold til diskussionen om "Made in Europe" og protektionistiske tilgange advarer Medicoindustrien imod præferenceordninger, da medicinsk udstyr er kendetegnet ved komplekse, globale forsyningskæder. Erfaringerne med det internationale udbudsinstrument (IPI) har allerede illustreret de juridiske og praktiske kompleksiteter ved præferencebaseret udbud, som risikerer at øge omkostningerne og begrænse patientadgangen

Mindre administrative byrder for SMV’er
Medicobranchen består i høj grad af små og mellemstore virksomheder, derfor er det afgørende at reducere de administrative byrder, der i dag rammer disse virksomheder uforholdsmæssigt hårdt. Medicoindustrien foreslår derfor en harmonisering af dokumentationskrav på tværs af EU, en markant forenkling af ESPD-dokumentet samt indførelse af maksimale tidsfrister for ordregivere. Samtidig bør der stilles krav om obligatorisk opdeling af store udbud i delkontrakter for at sikre SMV’ers adgang til markedet – et punkt der er særligt relevant i Danmark, hvor store centrale indkøb ofte gennemføres uden dette.

En afgørende mulighed for modernisering
Revisionen udgør i Medicoindustriens optik en afgørende mulighed for at modernisere de offentlige indkøbsrammer i EU. Offentlige udbud er et af de mest effektfulde politiske redskaber til at forme markedsudviklingen, og direktivet bør i højere grad understøtte EU’s ambitioner om værdibaseret sundhed, teknologisk førerposition og industriel robusthed.

Medicoindustrien vil fortsætte dialogen med Europa-Kommissionen, Europa-Parlamentet og er allerede i dialog med danske myndigheder – herunder Erhvervsministeriet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen – vedr. den danske position ift. at sikre et forsvarligt udbudsregime. Det er nemlig afgørende, at udbudsdirektivet styrker både patienternes adgang til moderne sundhedsteknologi og skaber stabile, forudsigelige og konkurrencedygtige rammevilkår for den europæiske medicobranche.

Læs hele Medicoindustriens feedback her