Sammen med Europa-Kommissionens revisionsforslag til MDR og IVDR lancerede Europa-Kommissionen d. 16. december 2025 sit forslag til en europæisk Biotech Act, som på visse områder også har betydning for den danske og europæiske branche for medicinsk udstyr. 

Bioteknologi er generelt en vigtig drivkraft i udviklingen af mange forskellige life science-løsninger, og en lang række virksomheder anvender bioteknologiske processer i udvikling og produktion, hvilket muliggør innovative behandlingsformer gennem teknologier som sekventering, molekylær diagnostik og companion diagnostics.
 
På baggrund af Europa-Kommissionens forslag til Biotech Act I-forordningen har Medicoindustrien d. 30. april 2026 indgivet høringssvar herom til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, hvilket bl.a. skal indgå som en del af ministeriets grund- og nærhedsnotat. 
 
Positivt med styrket fokus på værdien af den europæiske life science-industri
Overordnet set er Europa-Kommissionens forslag til en forordning om bioteknologi et tydeligt signal om, at Europa vil styrke sin samlede konkurrenceevne på life science-området. Det glæder Medicoindustrien, som i sit høringssvar peger på, at en hurtig vedtagelse vil komme både patienter, sundhedsvæsener og den europæiske medicobranche til gode.
 
Den europæiske medicobranche udgøres i overvejende grad af små og mellemstore virksomheder, som er underlagt et betydeligt regulatorisk tryk – ikke mindst gennem MDR og IVDR. Forordningsforslaget rummer derfor flere positive elementer, herunder øget adgang til finansiering af strategiske sundhedsbioteknologiske projekter, etablering af regulatoriske sandbokse og bedre regulatorisk afklaring for produkter, der krydser flere lovgivningsområder, og som derfor også er relevant for medicobranchen.
 
Medicinsk udstyr skal eksplicit omfattes af forordningen
Et centralt opmærksomhedspunkt fra Medicoindustrien er, at forordningens definitioner og bestemmelser ikke utilsigtet bør blive afgrænset til lægemidler. Bioteknologiske projekter kan også munde ud i medicinsk udstyr, og medicovirksomheder er en integreret del af bioteknologiøkosystemet.
 
Det gælder ikke mindst forordningens kapitel 2 om sundhedsbioteknologiske strategiske projekter og kapitel 3 om adgang til finansiering. Medicoindustrien opfordrer derfor den danske regering til at sikre, at også medicinsk udstyr og medicoaktører – både private virksomheder og offentlige forskere – kan få gavn af forordningens muligheder. 
 
Adgang til finansiering er notorisk et område, hvor EU sakker alvorligt bagud i forhold til blandt andet USA, og forordningen er en oplagt anledning til at rette op på det.
 
Opbakning til Combined Studies
Medicoindustrien støtter desuden forslagets nye mulighed for kombinerede forsøg og afprøvninger – såkaldte Combined Studies. Det vil være en reel forbedring, at sponsorer fremover kun skal ansøge ét sted, når et projekt indeholder både en lægemiddel- og en udstyrskomponent, eksempelvis ved companion diagnostics. Forslaget bygger videre på erfaringerne fra EU-projektet COMBINE, som Medicoindustrien har set positivt på gennem længere tid.
 
Et opmærksomhedspunkt er dog, at det fremtidige EUDAMED-system for medicinsk udstyr og det eksisterende CTIS-system for lægemidler skal samtænkes, så kombinerede studier kan håndteres smidigt på tværs af de to databaser.
 
iDDC-produkter mangler fortsat en samlet EU-proces
Et centralt forbehold i Medicoindustriens høringssvar handler om integrale drug-device-kombinationsprodukter – de såkaldte iDDC-produkter. De reguleres i dag af både lægemiddellovgivningen samt MDR og IVDR, hvilket skaber fragmenterede godkendelsesprocesser og unødige forsinkelser. Selvom Biotech Act ellers tager hånd om produkter, der krydser flere regulatoriske områder, adresseres iDDC-problematikken ikke i forslaget.
 
Medicoindustrien har rejst samme bekymring i forbindelse med revisionen af MDR og IVDR og henviser til, at EU's sundhedskommissær Olivér Várhelyi ved lanceringen af den europæiske life science-strategi d. 2. juli 2025 selv pegede på behovet for en mere effektiv godkendelsesproces for kombinationsprodukter.
 
Medicoindustrien opfordrer den danske regering til at arbejde for, at der enten i Biotech Act, i revisionen af MDR og IVDR eller i lægemiddellovgivningen indføres en smidigere markedsadgang for iDDC-produkter. 
 
Konkret foreslås en samlet ansvarlig EU-myndighed, fælles videnskabelig rådgivning, formelt anerkendt vejledning om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, ensartede procedurer for ændringshåndtering samt platformbaserede designrum, der kan reducere gentagne vurderinger på tværs af produkter. 
 
Området er en dansk styrkeposition med mange producenter af iDDC-produkter, og det er derfor i Danmarks interesse at styrke fokus på problemstillingen i den videre proces.
 
Medicoindustrien følger forhandlingerne om Biotech Act tæt og er i fortsat dialog med bl.a. Indenrigs- og Sundhedsministeriet i relation til den videre proces.

Læs hele høringssvaret her