Medicoindustrien i brev til sundhedsministeren: Implementeringen af MDR står over for en kritisk situation

Medicoindustrien har i et brev til sundhedsministeren gjort opmærksom på de alvorlige implementeringsudfordringer ved MDR.

Forordningen for medicinsk udstyr (MDR) står over for alvorlige implementeringsudfordringer. Det gør Medicoindustrien opmærksom på i et brev til sundhedsminister Magnus Heunicke.

Producenter af medicinsk udstyr står over for en betydelig udfordring i forbindelse med den rettidige certificering af medicinsk udstyr. Den seneste dato, inden for hvilken producenter skal have modtaget certificering af et MDR-udpeget bemyndiget organ for alt eksisterende udstyr i klasse II & III, som allerede er ibrugtaget i sundhedssektoren, er den 26. maj 2024.

Producenternes evne til at bringe både eksisterende og nyt medicinsk udstyr på markedet er imidlertid alvorligt truet af den lange, uforudsigelige sagsbehandling forbundet med certificering eller recertificering, som varetages af de bemyndigede organer. AEPC, den europæiske brancheforening for pædiatri, samt EFORT, den europæsiek brancheforening for ortopædi og traumatologi, har meddelt, at de frygter at der vil komme en mangel på medicinsk udstyr fremover. EFORT er i den forbindelse i gang med at indsamle data over omfanget af mangel på medicinsk udstyr ifm. ortopædiske og traumekirurgiske indgreb.

De bemyndigede organer selv forudser også en betydelig flaskehals i forbindelse med sagsbehandlingen. Dette vil sandsynligvis forhindre certificeringen af et stort antal medicinsk udstyr i overgangen til de nye forordninger inden den 26. maj 2024. Selvom de er på markedet i dag, vil de altså ikke længere kunne bringes på markedet i fremtiden.

I Medicoindustrien er budskabet til sundhedsministeren klart: At der inden udgangen af ​​dette kalenderår bliver truffet de afgørende foranstaltninger på EU-niveau for at sikre, at overgangsprocessen fra MDR sker efter hensigten. Lige nu befinder mange producenter af medicinsk udstyr sig i en ufordelagtig situaton. Vi skal have sikret den fortsatte forsyning af medicinsk udstyr til sundhedssektoren uden et unødigt forsyningsstop, som hæmmer både sundhedspersonalet, patientbehandlingen og medicovirksomheder.

Du kan læse vores brev til ministeren her samt en læse en fælles appel underskrevet af Medicoindustrien samt en lang række andre medlemslandes' brancheforeninger indenfor MedTech her
 

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Politisk konsulent og presse- og kommunikationsansvarlig
49184707