Revisionen af MDR og IVDR nærmer sig den afgørende fase, og den danske regerings position skal snart endelig fastlægges.

Inden Sundheds- og kirkeminister Ida Auken d. 9. oktober skal mødes med Europaudvalget med henblik på at fastlægge det danske mandatift. revisionen af MDR og IVDR, var Medicoindustrien d. 25. september 2026 til foretræde for Europaudvalget for at forelægge udvalget branchens perspektiver og anbefalinger til den danske position. 

Til foretrædet deltog fra Medicoindustrien direktør Mads Koch Hansen, vicedirektør Lene Laursen og chef for politik og kommunikation Stellan Nørreskov Wulff.

Støtter overordnet Europa-Kommissionens revisionsudkast
Medicoindustrien slog under foretrædet fast, at man overordnet støtter Europa-Kommissionens revisionsudkast. 

Udkastet øger efter Medicoindustriens vurdering proportionaliteten, fjerner unødige administrative byrder og fremmer innovation, til gavn for både tilgængelighed og patientsikkerhed, blandt andet ved at fjerne den maksimale femårige gyldighedsperiode for certifikater, øge harmoniseringen af bemyndigede organer og indføre en fast-track-procedure for banebrydende udstyr.

Fem opmærksomhedspunkter til de videre forhandlinger
Samtidig pegede Medicoindustrien på fem konkrete opmærksomhedspunkter, som man mener, bør have fokus i regeringens position. 

For det første bør Danmark fastholde sin hidtidige linje om at fjerne de nuværende recertificeringskrav på tværs af alle risikoklasser, da kravene ifølge Medicoindustrien ikke øger patientsikkerheden, men gør Europa til et mindre attraktivt marked. 

For det andet bør Europa-Kommissionens revisionsforslag til artikel 17, der pålægger producenter af engangsudstyr at dokumentere, hvorfor deres produkter ikke kan genanvendes, enten rulles tilbage eller omskrives fuldstændigt. Samtidig bør man have fokus på, at engangsudstyr som udgangspunkt ikke bør reprocesseres. 

For det tredje bør udkastets markant udvidede muligheder for, at sundhedsinstitutioner kan egenudvikle og dele egenudviklet medicinsk udstyr på tværs, rulles tilbage. Fordi egenudviklet udstyr ikke er underlagt bemyndigede organers kontrol, undgår det den uafhængige vurdering af sikkerhed og ydeevne, som kommercielt CE-mærket udstyr gennemgår, hvilket efter Medicoindustriens vurdering svækker både patientsikkerheden og incitamentet til privat innovation. Medicoindustrien anbefaler derfor, at muligheden for deling på tværs af institutioner fjernes, og at brugsperioden begrænses fra ti til ét år.

For det fjerde bør medicinsk udstyr med AI som udgangspunkt reguleres gennem MDR og IVDR frem for parallelt gennem både sektorreguleringen og AI-forordningen, da dobbeltregulering hverken øger sikkerheden eller kvaliteten, men alene hæver omkostningerne og bidrager til at svække Europas konkurrenceevne.  

Endelig, for det femte, er det Medicoindustriens position, at man skal gøre godkendelsesprocessen for integrale drug-device konbinationsprodukter mere smidig. Her anbefaler Medicoindustrien, at artikel 117 slettes, og at der indsættes et nyt punkt i artikel 106b(1), der forankrer Det Europæiske Lægemiddelagenturs koordinerende rolle for integrale drug-device combination products.