Sundheds- og kirkeministeriet har sendt et udkast til bekendtgørelse i høring, der bl.a. skal give Region Syddanmark eksklusiv ret til at udvikle tekniske løsninger til digital behandling af let til moderat depression og angst hos unge mellem 18 og 24 år.
 
Udkastet er ifølge Medicoindustrien grundlæggende udtryk for en misforståelse af lovgivningen for, hvornår sundhedsvæsenet må egen-udvikle og producere medicinsk udstyr, og Medicoindustrien lægger derfor op til væsentlige ændringer.
 
Bygger på en grundlæggende misforståelse af reglerne
For at forstå baggrunden for Mediocindustriens kritik, er det væsentligt at holde sig for øje, at enhver softwareløsning, som anvendes til diagnostiske eller terapeutiske formål, er medicinsk udstyr i henhold til forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR).
 
Det gælder derfor også de digitale behandlingsløsninger til unge med let til moderat depression og angst, som er omdrejningspunktet for et aktuelt udkast til bekendtgørelse fra Sundheds- og kirkeministeriet
 
Medicoindustrien ser derfor udkastet og den påtænkte eksklusive ret, som udkastet tillægger Region Syddanmark, som udtryk for en grundlæggende misforståelse af, hvornår sundhedsinstitutioner lovligt må udvikle og producere medicinsk udstyr.
I udkastet ses det, at Sundheds- og kirkeministeriet opererer under en formodning om, at det står frit for en sundhedsinstitution at egen-udvikle medicinsk udstyr. En misforståelse, som Medicoindustrien gennem de senere år løbende har konstateret, er udbredt i sundhedsvæsnet blandt sundhedspersoner.
 
Medicoindustrien finder det derfor nødvendigt at påpege, hvornår sundhedsinstitutioner lovligt må udvikle og producere medicinsk udstyr. Ifølge MDR og IVDR er det en forudsætning, at en sundhedsinstitution kan dokumentere, at patientgruppens behov ikke kan opfyldes af et tilsvarende CE-mærket produkt på markedet, før institutionen selv må udvikle medicinsk udstyr. Egen-udvikling er dermed en undtagelse, ikke hovedreglen, hvilket udkastet ellers kunne give opfattelsen af.
 
Risiko for markedsfortrængning og svækket kontrol
Medicoindustrien understreger, at digitalt medicinsk udstyr til mentale lidelser er et område med høj vækst, og at der allerede findes CE-mærkede løsninger udviklet i overensstemmelse med gældende EU-regulering.
 
En eksklusiv ret til Region Syddanmark vil derfor ifølge Medicoindustrien indebære en betydelig markedsfortrængning af private aktører på et område, hvor der allerede eksisterer velfungerende løsninger.
 
Medicoindustrien gør desuden opmærksom på, at sundhedsinstitutioner ved egen-udvikling ikke er underlagt kontrol fra bemyndigede organer, som ellers gælder for kommercielle producenter, og at den nødvendige ekspertise til at udvikle, teste og certificere medicinsk udstyr i praksis ligger hos medicobranchen.
 
Kan støtte konsolidering, men ikke et offentligt monopol
Selvom Medicoindustrien er kritisk over for den eksklusive ret, er Medicoindustrien ikke modstander af de bagvedliggende politiske intentioner. Medicoindustrien bakker op om den politiske beslutning om, at behandlingsansvaret for den vederlagsfrie behandling flyttes fra psykologpraksis til regionerne, og at patientgruppen får ret til hurtig behandling. Medicoindustrien støtter også, at regionerne konsoliderer sig og drager nytte af de kompetencer, der allerede findes i Center for Digital Psykiatri på OUH. Men det er ude af proportioner, hvis denne konsolidering samtidig betyder, at centret bliver eksklusiv in-house-producent af medicinsk udstyr.
 
En tildeling af en eksklusiv ret bør alene ske, når det er nødvendigt og proportionelt i forhold til det tilsigtede formål, og det står p.t. ikke klart, hvorfor eksisterende CE-mærket løsninger ikke kan understøtte målsætningen om hurtig og vederlagsfri behandling.
 
Medicoindustriens anbefalinger til bekendtgørelsen
Det er Medicoindustriens klare anbefaling, at bekendtgørelsen ændres, så Region Syddanmarks adgang til at udvikle digitale behandlingsløsninger, der udgør medicinsk udstyr, alene kan ske efter dokumenteret markedsafdækning og i overensstemmelse med betingelserne i MDR og IVDR artikel 5, stk. 5.  
 
Det bør derudover præciseres i bekendtgørelsen, at Region Syddanmark har pligt til at konkurrenceudsætte et behov, f.eks. gennem et innovationsudbud eller er et udbud med forhandling, samt at der tilføjes en eksplicit henvisning til MDR og IVDR i bekendtgørelsens § 5, stk. 1, på lige fod med henvisningen til de databeskyttelsesretlige regler.
 
Medicoindustrien opfordrer ydermere til, at der i forbindelse med bekendtgørelsen vurderes, om den eksklusive rettighed er forenelig med grundlæggende principper om konkurrenceudsættelse og effektiv ressourceanvendelse, så Danmark fortsat har et åbent marked for udvikling og produktion af medicinsk udstyr frem for et offentligt monopol.
 
Medicoindustrien står selvfølgelig til rådighed for yderligere dialog og uddybning
 
Læs hele høringssvaret her