Medicoindustrien i Ugeskrift for læger: Patientsikkerhed er ikke en valgfrihed, men en forpligtelse
I et debatindlæg i Ugeskrift for Læger understreger Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen, at digital innovation i sundhedsvæsenet skal ske inden for rammerne af gældende regulering – og aldrig på bekostning af patientsikkerheden.
I Ugeskrift for Læger sætter Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen fokus på et centralt princip: Når sundhedsløsninger anvendes med et medicinsk formål, skal de være CE-mærkede og leve op til kravene i MDR og IVDR.
Risiko for gråzoner i det offentlige sundhedsvæsen
Mads Koch Hansen advarer mod en udvikling, hvor digitale løsninger tages i brug uden den nødvendige CE-mærkning. Det vil skabe en gråzone, hvor ansvarsplaceringen bliver uklar, og hvor lige konkurrencevilkår undergraves.
Mest afgørende er dog risikoen for, at patientsikkerheden svækkes, hvis løsninger anvendes uden at være underlagt den gældende sektorregulering.Derfor arbejder Medicoindustrien for, at der gennem national regulering tydeliggøres, at medicinsk udstyr anvendt til kliniske formål skal være omfattet af MDR og IVDR.
Budskabet er klart: Hvis løsninger anvendes til diagnostiske eller kliniske formål, skal de leve op til de regulatoriske krav, som gælder for alt medicinsk udstyr.
