Onsdag d. 21. januar 2026 indgav Medicoindustrien høringssvar på baggrund af Europa-Kommissionens revisionsforslag til MDR og IVDR til Indenrigs- og Sundhedsministriet. Høringssvaret vil indgå som branchens input til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, når man i den kommende tid udarbejder grund- og nærhedsnotat om forslaget.

Overordnet set er det i Medicoindustriens optik positivt, at Europa-Kommissionen har lanceret et revisionsudkast på MDR og IVDR, der sigter mod at sikre større proportionalitet, fjerne unødvendige administrative byrder og fremme innovation – for derigennem at understøtte tilgængeligheden og patientsikkerheden af innovativt medicinsk udstyr i Europa. Medicoindustrien anbefaler derfor, at regeringen støtter op om hovedelementerne i Europa-Kommissionens revisionsforslag til MDR og IVDR.

Konkret stiller Medicoindustrien sig bag revisionsforslaget om at fjerne den maksimale gyldighedsperiode på fem år på certifikater på tværs af alle risikoklasser, øget harmonisering af bemyndigede organer, styrket brug af klinisk ækvivalens, bedre mulighed for struktureret dialog, nedbringelsen af gebyrniveauet som led i certificeringsprocessen, fjernelsen af unødigt bureaukrati på de områder, der ikke har patientsikkerhedsmæssige implikationer, indførelsen af en fasttrack for breakthroug devices, mere retvisende risikoklassificering af produkter, styrket markedsovervågning samt bedre sammenhæng mellem AI Forordningen samt MDR og IVDR.