D. 24. november 2025 indgav Medicoindustrien et høringssvar i relation til rammer, etableringen og driften af Ét Kontaktpunkt. Ét Kontaktpunkt skal, som en del af Digital Sundhed Danmark, fungere som en samlet indgang for ansøgninger om videregivelse af sundhedsdata og andre relevante data til sekundær anvendelse.

Medicoindustrien anerkender Èt Kontaktpunkts formål og det potentiale det rummer ift. at styrke både forskning, udvikling og innovation i sundhedssektoren, og byder derfor bekendtgørelsen velkommen. Medicoindustrien understreger samtidig, at bekendtgørelsen i sin nuværende form kan påføre virksomheder visse administrative byrder og indeholde fortolkningsmæssige uklarheder, som kan undgås ved at foretage justeringer af bestemmelserne.

Ét Kontaktpunkt kan blive et vigtigt løft, men kræver tydelig afgrænsning
Medicoindustrien fremhæver i sit høringssvar, at Ét Kontaktpunkt rummer potentiale til at styrke både forskning og udvikling i sundhedssektoren, men bekendtgørelsen efterlader i sin nuværende form flere centrale uklarheder. Det gælder særligt behovet for at definere, hvordan private virksomheder er omfattet, og sikre, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr behandles efter samme model som lægemiddelforsøg. En klar sektorafgrænsning er nødvendig for at sikre ensartet administration og forudsigelig adgang til data.

Proportionelle krav og fleksible arbejdsgange
Ansøgninger til Ét Kontaktpunkt kan omfatte alt fra tidlige forskningsprojekter til fuldt regulerede kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Disse ansøgninger adskiller sig markant i både formål, modenhed og dokumentationsniveau. Medicoindustrien anbefaler derfor, at kravene til de oplysninger, der skal indsendes ved ansøgning om adgang til sundhedsdata, afspejler disse forskelle. Tidlige forskningsprojekter bør ikke mødes med samme omfattende dokumentationskrav som kliniske afprøvninger, hvor reguleringen allerede følger faste procedurer efter MDR og øvrig gældendestandarder. Et sådant proportionelt setup vil reducere unødig belastning for små og mellemstore virksomheder og sikre, at ansøgningsprocessen understøtter – frem for at forsinke – udviklingen af nye løsninger. Medicoindustrien anbefaler samtidig, at der indføres mulighed for fristforlængelser i ansøgningsfasen, da den foreslåede fire ugers frist kan være vanskelig at overholde for projekter, der stadig er under udvikling.

Behov for transparens og forudsigelighed i sagsbehandlingen
I bekendtgørelsen er der lagt op til, at der fastlægges faste sagsbehandlingstider for ansøgninger om videregivelse af sundhedsdata og andre relevante data. Ét Kontaktpunkt skal senest 90 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse, det er dog muligt at Ét Kontaktpunkt kan forlænge sin sagsbehandlingsfrist med yderligere 90 dage, hvis det er nødvendigt. Medicoindustrien bakker op om ambitionen om faste sagsbehandlingstider, men anbefaler, at eventuelle forlængelser begrænses til tilfælde, hvor det er strengt nødvendigt. For at understøtte transparens og skabe bedre planlægningsmuligheder foreslås det, at Ét Kontaktpunkt årligt offentliggør statistik over ansøgninger, behandlingstider, afvisningsgrunde og gebyrindtægter. En sådan oversigt vil både styrke tilliden til systemet og skabe et mere forudsigeligt ansøgningsmiljø.

En rimelig og gennemskuelig gebyrmodel
Gebyrene i Ét Kontaktpunkt vil blive opkrævet i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om adgang til sundhedsdata, herunder både forskningsprojekter, udviklingsaktiviteter og kliniske afprøvninger. Disse ansøgninger varierer betydeligt i omfang og kompleksitet, og Medicoindustrien anbefaler derfor, at gebyrmodellen differentieres, så den afspejler de faktiske ressourcer, der kræves for at behandle de forskellige typer henvendelser. En sådan model vil være afgørende, da branchen omfatter mange små og mellemstore virksomheder, der ikke har samme økonomiske robusthed som de største aktører. Medicoindustrien opfordrer samtidig til, at der etableres mulighed for delvis refusion af gebyrer ved afviste ansøgninger, så virksomheder ikke pålægges fulde omkostninger i tilfælde, hvor ansøgningen ikke kan imødekommes.

Udvidet klageadgang og mere strømlinet praksis
Klageadgangen i Ét Kontaktpunkt knytter sig til de afgørelser, der træffes i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om adgang til sundhedsdata, herunder både afslag, begrænsninger i datatilgang og vurderinger af projektets karakter. Medicoindustrien anbefaler, at klageadgangen ikke alene omfatter retlige spørgsmål, men også faktiske og skønsmæssige forhold, da sådanne vurderinger ofte har væsentlig betydning for virksomhedernes muligheder for at gennemføre forsknings- og udviklingsaktiviteter. For at sikre en ensartet sagsbehandlingspraksis og øge tilliden til systemet foreslår Medicoindustrien desuden, at der etableres en uafhængig instans eller et rådgivende panel, som kan kvalificere afgørelserne og sikre større konsistens på tværs af sager.

Realiseres potentialet, kan Ét Kontaktpunkt blive et væsentligt løft for forskning og innovation
Ét Kontaktpunkt kan blive et vigtigt løft for Danmarks position inden for sundhedsdata og innovation, forudsat at ordningen udformes med klare definitioner, proportionale krav og transparente processer. Medicoindustrien anbefaler derfor, at bekendtgørelsen tilpasses efter ovenstående bemærkninger, så virksomhederne får et effektivt system, der giver tryghed om ansøgningsforløb, gebyrer og klagemuligheder. Kun med et solidt administrativt grundlag kan Ét Kontaktpunkt bidrage til at accelerere forskning, udvikling og innovation  og dermed gavne både patienter, sundhedsvæsenet og den danske medicobranche.

Læs hele Medicoindustriens høringssvar: her