Med den endelig aftale om en ny sundhedsreform indgået i november 2024, som bl.a. har fokus på at indfri potentialerne i moderne sundhedsteknologi, apparaturer og andet innovativt medicinsk udstyr, markerer lovforslaget om oprettelsen af Digital Sundhed Danmark et afgørende skridt i retning af et mere moderne og nært sundhedsvæsen.

Medicoindustrien hilser derfor lovforslaget velkommen og anerkender ambitionen om at styrke den digitale infrastruktur samt fremme optaget af innovative sundhedsteknologiske løsninger. Samtidig har Medicoindustrien en række forbehold og bemærkninger, som uddybes i de følgende afsnit.

Høringssvaret har været behandlet i en intern proces i Medicoindustriens ekspertgruppe, som har bidraget med faglig indsigt og praktiske erfaringer.

Nedenfor fremhæves Medicoindustriens centrale pointer i høringssvaret.

Uklar definition af digitalisering giver anledning til bekymring
På trods af det store fokus på teknologi og digitale løsninger i lovforslaget, er det imidlertid centralt for Medicoindustrien at påpege, at den definition, der gennemgående knytter sig til digitaliseringsbegrebet, er mangelfuld, da digitalisering, it-infrastruktur og medicinsk udstyr blandes sammen.

Lovforslagets anvendelse af begrebet "digitale løsninger" er ifølge Medicoindustrien upræcis og risikerer at skabe unødig uklarhed i både regulering og praksis. Begrebet dækker i forslaget både datainfrastruktur som fx elektroniske patientjournaler – og medicinsk udstyr til hjemmebehandling såsom sensorer og apps, der falder ind under EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR).

Medicoindustrien har derfor i sit høringssvar anbefalet en definition af digitale løsninger og sundhedsteknologiske løsninger. Disse definitioner kan bidrage til at sikre korrekt implementering af lovforslaget og samtidig undgå den nuværende tvetydighed, som kan få utilsigtede negative konsekvenser for markedet for medicinsk udstyr og for patientbehandlingen.

Bestyrelsessammensætning skal afspejle hele økosystemet
Det fremgår af lovforslaget, at Digital Sundhed Danmark skal ledes af en bestyrelse med medlemmer udpeget af stat, regioner og kommuner. Medicoindustrien opfordrer til, at det lovfæstes, at mindst ét medlem af bestyrelsen skal have dokumenteret erfaring med udvikling, implementering og udbredelse af sundhedsteknologiske løsninger og andre typer af medicinsk udstyr – herunder teknologier, der allerede i dag anvendes i klinisk praksis.

Den teknologiske udvikling inden for sundhedsområdet sker med høj hastighed og med stigende kompleksitet, hvilket stiller særlige krav til faglig forståelse af blandt andet regulatoriske rammer for medicinsk udstyr, reguleringen af AI, datastandarder, cybersikkerhed, markedsdynamikker og implementeringen af teknologi i sundhedsvæsenet. En sådan repræsentation vil ligeledes være i tråd med den ambition om partnerskab og samarbejde, som flere steder fremgår både implicit og eksplicit i lovforslaget og de tilhørende bemærkninger.

Medicoindustrien stiller sig til rådighed for bestyrelsen, enten som medlem eller ift. at understøtte arbejdet omkring at udpege et eller flere relevante medlemmer.

Den nationale planlægningskompetence og risikoen ved centralisering
Det fremgår af lovforslaget, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte krav til it-anvendelsen på sundhedsområdet, herunder krav til sundhedsmyndighedernes anvendelse af digitale løsninger. Endvidere fremgår det af lovforslaget, at der løbende vil kunne overføres flere opgaver fra f.eks. stat, regioner, kommuner og de almenmedicinske tilbud til Digital Sundhed Danmark.

Medicoindustrien anerkender behovet for en national planlægningskompetence, der kan sikre prioriteringen af særlige teknologiområder, dog uden at det skal betyde, at man kun vælger en leverandør til opgaven. Dog advares der kraftigt mod, at Digital Sundhed Danmark udvikler sig til en central indkøbsorganisation for medicinsk udstyr.

Centraliserede indkøb risikerer at fjerne beslutningskraften fra de kliniske miljøer, hvilket kan føre til dårligere brugerinddragelse, standardisering uden hensyn til patientbehov og langsommere optag af innovative løsninger. Erfaringer fra Norge viser, at centralisering kan føre til ældre udstyr og begrænset adgang til ny teknologi. Desuden kan det skabe monopollignende markedsforhold og svække forsyningssikkerheden.

Medicoindustrien anbefaler derfor, at indkøbskompetencen forbliver hos de regionale indkøbsafdelinger, hvor den kliniske ekspertise er forankret. Det lægges der også op til i selve lovforslaget, men Medicoindustrien udfolder alligevel bekymringerne ved centraliserede indkøb, da det fremgår af lovforslaget, at Digital Sundhed Danmark på sigt kan få flere opgaver. En national planlægningskompetence bør derfor alene fastlægge overordnede teknologiske prioriteringer – ikke produktvalg. Det vil sikre en balanceret tilgang, hvor nationale mål og lokale behov går hånd i hånd.

Egenudvikling forudsætter grundig markedsafdækning
Medicoindustrien ser positivt på, at det i lovforslaget til etableringen af Digital Sundhed Danmark nu fremgår, at organisationen kun må udvikle egne løsninger efter en grundig markedsafdækning. Det er en væsentlig forbedring i forhold til tidligere udspil – bl.a. Sundhedsstrukturkommissionens rapport – hvor denne forudsætning ikke var tilstrækkeligt adresseret.

Det er Medicoindustriens klare opfattelse, at en markedsafdækning skal være det ufravigelige udgangspunkt, før der træffes beslutning om egenudvikling. En sådan afdækning skal ikke blot være en administrativ formalitet, men en systematisk, dokumenteret og transparent proces. Derfor foreslår Medicoindustrien i høringssvaret, at der udvikles en fælles, standardiseret metode for markedsafdækning, som Digital Sundhed Danmark forpligtes til at benytte. En sådan metode skal sikre ensartethed i vurderingen og give både det offentlige og private marked et klart billede af behov, løsninger og eventuelle huller i markedet.

Det er nemlig en klar forudsætning for, at man som sundhedsinstitution overhovedet må udvikle sit eget medicinske udstyr, at der ikke er lignende CE-mærkede alternativer tilgængelige på det europæiske marked. Derfor kræves det, at man i sundhedsvæsenet undersøger markedet for innovative teknologier og andet udstyr, før man selv går i gang med at udvikle.

Kun i helt ekstraordinære tilfælde bør der – under skærpede krav til dokumentation og i fuld overensstemmelse med undtagelsesbestemmelserne i MDR art. 5, stk. 5 og den tilsvarende bestemmelse i IVDR – kunne anvendes ikke-CE mærket udstyr. Det skal imidlertid stå klart, at denne undtagelsesmulighed ikke må anvendes som smutvej eller bagdør til at omgå de regulatoriske krav, som gælder for medicinsk udstyr i EU.

Medicoindustrien skal samtidig kraftigt opfordre til, at der nationalt lovfæstes en klar og bindende forpligtelse for offentlige sundhedsinstitutioner til udelukkende at udbyde og indkøbe CE-mærket medicinsk udstyr, når det pågældende produkt falder ind under definitionerne i MDR art. 2 og IVDR art. 2. Det er helt grundlæggende for, at man kan sikre en høj grad af patientsikkerhed.

Det er Medicoindustriens erfaring, at det danske sundhedsvæsen på både kommunalt og regionalt niveau af flere omgange har indkøbt løsninger med medicinsk formål, der ikke er CE-mærket og derved ikke lever op til de høje patientsikkerhedskrav, der stilles til medicinsk udstyr generelt. Det er konkurrenceforvridende for medicobranchen, men også til potentielt stor skade for patienter. Derfor er der behov for, at der nationalt lovfæstes en klar og bindende forpligtelse for offentlige sundhedsinstitutioner til udelukkende at udbyde og indkøbe CE-mærket medicinsk udstyr.

Et skridt mod et nært og moderne sundhedsvæsen
Helt overordnet støtter Medicoindustrien op om etableringen af Digital Sundhed Danmark som et vigtigt skridt i moderniseringen af sundhedsvæsenet, ligesom det store fokus på potentialet i de medicotekniske løsninger er en anerkendelse af, at medicinsk udstyr spiller en nøglerolle i fremtidens sundhedsvæsen  Det fortæller Medicoindustriens chef for politik og kommunikation Stellan Nørreskov Wulff, der samtidig understreger, at Medicoindustrien som talerør for den samlede medicobranche er klar til at indgå konstruktivt i samarbejdet om den nye organisation:

”Vi står klar til at samarbejde om at realisere potentialerne i sundhedsreformen. Etableringen af Digital Sundhed Danmark og Nationalt Center for Sundhedsinnovation er et afgørende skridt mod et mere digitalt og datadrevet sundhedsvæsen, hvor potentialerne i de medicotekniske løsninger kan blive indfriet – men det forudsætter, at der skabes de rette rammer for innovation, investering og implementering af medicinsk udstyr.” udtaler Stellan Nørreskov Wulff.

 Læs høringssvaret fra Medicoindustrien her