Medicoindustrien hilser ambitionen om at skabe en klar hjemmel for udvikling og anvendelse af kunstig intelligens og digitale løsninger i ældreplejen velkommen. Lovforslaget skal understøtte teknologier, der kan frigøre arbejdskraft, styrke kvaliteten og forbedre arbejdsgange i ældreplejen, og kan derfor få væsentlig og positiv betydning for udbredelsen af digitale løsninger i ældreplejen. Lovforslaget kan medvirke til at skabe et mere tidssvarende grundlag for at udvikle og anvende kunstig intelligens, hvilket kan bidrage til både kvalitet, effektivitet og bedre ressourceanvendelse i plejesektoren. 

Manglende blik for MDR er problematisk 
Det er isoleret set positivt, men det bemærkes, at lovforslaget ingen steder henviser til EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR). Dette er særligt problematisk, da mange digitale og AI-baserede løsninger i ældreplejen – såsom beslutningsstøtte, monitorering, risikovurdering og behandlingsnære løsninger – vil falde ind under MDR’s definition af medicinsk udstyr og dermed være underlagt omfattende krav om CE-mærkning, klinisk evidens, risikostyring og markedsovervågning. 

Denne manglende kobling til MDR kan skabe både en situation med juridisk usikkerhed og risiko for, at kommuner eller leverandører uforvarende anvender teknologier uden den CE-mærkning, kliniske dokumentation og risikostyring, som EU-lovgivningen kræver. Medicoindustrien peger derfor på nødvendigheden af, at lovgivningen og kommende bekendtgørelser har et klart blik rettet mod MDR’s krav og afgrænser, hvilke AI-løsninger der er egentlige medicinske produkter.

Fokus på data, afprøvning og offentlig udvikling af løsninger
Lovforslaget indebærer mulighed for, at sundhedsdata i kommunale journalsystemer kan anvendes i udviklingen af kunstig intelligens. Hvis teknologien har medicinske funktioner, skal sådanne data indgå i producentens kliniske evidens og tekniske dokumentation efter MDR. Derfor bør der etableres klare krav til datakvalitet, validering, bias-håndtering og ansvarsfordeling mellem myndigheder og producenter.

Medicoindustrien fremhæver også, at kommunal test og pilotering af AI-løsninger med medicinsk formål regulatorisk vil udgøre en klinisk afprøvning. Det kræver godkendelse hos både etisk komité og Lægemiddelstyrelsen og bør derfor beskrives eksplicit i lovens bemærkninger eller i kommende vejledninger. Dette vil styrke både patientsikkerheden og kommunernes juridiske grundlag.

Egenudviklede digitale løsninger kan medføre, at en kommune bliver betragtet som producent efter MDR – med omfattende krav om CE-mærkning, risikostyring, klinisk evaluering og kvalitetsledelsessystem. Medicoindustrien anbefaler derfor krav om tidlig MDR-screening ved alle offentlige udviklingsprojekter samt markedsafdækning, før egen udvikling igangsættes.

Derudover anbefales det at lovfæste, at offentlige institutioner kun indkøber CE-mærket medicinsk udstyr, når løsningen falder under MDR – i overensstemmelse med gældende EU-ret.

Harmonisering med EU’s kommende AI-regulering og national governance
Da mange kommende løsninger vil være omfattet af både MDR, GDPR, AI Act og NIS2, anbefaler Medicoindustrien, at nationale regler udformes i nøje sammenhæng med disse. En tæt harmonisering vil reducere administrativ byrde for både kommuner og producenter og danne et stabilt reguleringsmiljø for ansvarlig anvendelse af kunstig intelligens.

Endelig anbefales det, at Ældreministeriet udarbejder en national vejledning om brugen af kunstig intelligens og medicinsk udstyr i ældreplejen. En sådan vejledning bør indeholde krav til risikovurdering, dokumentation, audit og ansvarsfordeling samt understøttes af kompetenceudvikling og eventuelt en national rådgivningsfunktion. Dette vil skabe større ensartethed, højere patientsikkerhed og bedre forudsætninger for innovation.

Medicoindustrien støtter ambitionen om at skabe bedre rammer for brugen af kunstig intelligens og digitale løsninger i ældreplejen. Men lovforslaget bør i højere grad integrere MDR og den øvrige europæiske regulering for at sikre klare, sikre og fremtidssikrede rammevilkår for både kommuner, virksomheder og borgere. Medicoindustrien opfordrer derfor til, at MDR tænkes direkte ind i den videre lovproces og i udarbejdelsen af kommende bekendtgørelser og vejledninger.
 
Læs hele Medicoindustriens høringssvar: her