Baggrunden for Medicoindustriens bemærkninger beror på et høringsbrev udsendt af Indenrigs- og Sundhedsministeriet vedrørende udkast til bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr med henblik på tilladelse til oparbejdning og videre anvendelse af medicinsk engangsudstyr i Danmark. 

Det følger af artikel 17 i forordningen om medicinsk udstyr, MDR, at oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr kun må finde sted, hvis det er tilladt ifølge national ret, og det sker i overensstemmelse med en række bestemmelser i forordningen.

Medicoindustriens holdning 
I forbindelse med forhandlingerne om de nye forordninger om medicinsk udstyr og IVD-udstyr var der en debat om, hvorvidt der stilles tilstrækkeligt høje krav til medicinsk udstyr og dets producenter, før produkterne tages i brug i sundhedsvæsenet. I den ’nye’ forordning, MDR, vedtaget i maj 2017, styrkede man derfor kravene til både produkter og producenter på flere områder. Målet var at hæve patientsikkerheden, hvilket vi i industrien bakkede op om, både dengang og nu, selvom disse krav potentielt afføder en risiko for, at en del medicinsk udstyr vil forlade EU.

Da MDR kræver, at producenter af medicinsk udstyr har fuld indsigt i produktet, jf. ækvivalensprincippet i MDR art. 61, stk. 5, bør samme krav gælde for oparbejdere. Dette indebærer aftaler med fabrikanten af engangsudstyret for at sikre indsigt i produktets kliniske egenskaber og materialer. Ellers risikerer man, at en producent ikke kender sit råmateriale. 

Dette krav gælder både for sundhedsinstitutioner, der oparbejder udstyr in-house, MDR art. 17, stk. 3, og for 3. parter, der foretager oparbejdningen MDR art. 17, stk. 4. 

Medicoindustrien fastholder sin grundlæggende opfattelse af, at medicinsk udstyr alene skal anvendes indenfor fabrikantens erklærede formål, idet det alene er dette, der er testet, valideret, dokumenteret og certificeret i henhold til MDR. 

Alligevel ser Medicoindustrien med tilfredshed på, at Danmark fastholder den højeste standard for patientsikkerhed ved kun at tillade oparbejdning og genanvendelse af medicinsk udstyr i overensstemmelse med MDR art. 17, stk. 2. Denne tilgang sikrer, at kravene til patientsikkerhed for disse produkter er på linje med de krav, der gælder for alle producenter af medicinsk udstyr – en forudsætning, der er afgørende. Det ville være urimeligt, hvis patient nr. 2, 3 osv. blev behandlet med produkter fremstillet efter lavere standarder end de højeste.

Slutteligt vil Medicoindustrien henvise til det vedhæftede holdningspapir fra 15. marts 2024, hvor vi også forholder os til spørgsmålet om, hvorvidt oparbejdning og genanvendelse er det rigtige middel i bæredygtige henseender for at sikre forsyninger til det danske sundhedsvæsen. 

Se holdningspapir her.
Læs hele høringssvaret her.