Medicoindustrien har d. 13. april 2026 afgivet høringssvar direkte til Europa-Kommissionen i relation til Europa-Kommissionens revisionsforslag til forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr, MDR og IVDR. 
 
Medicoindustriens høringssvar er i store træk identisk med det høringssvar, der blev fremsendt til Indenrigs- og Sundhedsministeriet d. 21. januar 2026 som input til det grund- og nærhedsnotat, ministeriet har udarbejdet om forslaget – men er dog oversat til engelsk og tilrettet på visse punkter, hvor det har været meningsfuldt. 
 
Konklusionen fra Medicoindustrien er derfor også klar: Revisionen af MDR og IVDR er nødvendig og længe ventet, da de nuværende forordninger har gjort det dyrere, mere langsommeligt og mindre attraktivt at udvikle og lancere nye medicotekniske  løsninger i Europa. 
 
Konsekvensen har været, at den europæiske medicoindustri er sat alvorligt tilbage i den globale konkurrence. Nye sundhedsteknologiske løsninger lanceres i stigende grad først i USA og Asien frem for i EU. Det betyder samtidig, at patienter og sundhedsvæsener i Europa får senere adgang til innovative teknologier og andet medicinsk udstyr.
 
Det er på den baggrund positivt, at Europa-Kommissionen d. 16. december 2025 har fremlagt et revisionsforslag, der sigter mod større proportionalitet, færre administrative byrder og stærkere innovationsvilkår.
 
En revision med gode takter – men med væsentlige forbehold
Konkret støtter Medicoindustrien en række centrale elementer i revisionsforslaget såsom fjernelsen af den maksimale gyldighedsperiode på fem år for certifikater på tværs af alle risikoklasser, øget harmonisering af bemyndigede organer, styrket brug af klinisk ækvivalens, bedre muligheder for struktureret dialog, nedbringelse af gebyrniveauet i certificeringsprocessen, fjernelse af unødigt bureaukrati på de områder, hvor det er uden patientsikkerhedsmæssige implikationer, indførelse af en fast track for banebrydende produkter, mere retvisende risikoklassificering, styrket markedsovervågning samt bedre sammenhæng mellem AI-forordningen og MDR/IVDR.
 
Selvom Medicoindustrien overordnet ser positivt på revisionsudkastet, er der også en række elementer, som Medicoindustrien ser på med bekymring. Specifikt ser Medicoindustrienpotentielt alvorlige implikationer ved en implementering af bestemmelserne om sundhedsinstitutioners udvidede beføjelser til egenudvikling i regi af Artikel 5(5), Artikel 17's omvendte bevisbyrde for fabrikanter af engangsudstyr samt den manglende adressering af de nuværende udfordringer i godkendelsesprocessen for de såkaldte integrale drug-device combination products.
 
Artikel 17: Et brud på grundprincipperne for regulering
På særligt ét punkt bevæger revisionsforslaget sig ind på en grundlæggende problematisk kurs, nemlig i relation til artikel 17.
 
Fabrikanter af engangsudstyr risikerer at stå overfor en omvendt bevisbyrde, da det nuværende forslag pålægger dem at kunne dokumentere, hvorfor et produkt ikke kan anvendes ud over sit tilsigtede formål. Det er et paradoksalt krav, da regulering af medicinsk udstyr normalt stiller  krav om, hvad et produkt kan – ikke hvad det ikke kan. Det er både uhensigtsmæssigt og principielt forkert ud fra et regulatorisk synspunkt. 

Derudover tilskynder artikel 17 til systematisk oparbejdning af engangsudstyr. Ifølge præamblen er hensigten at gøre oparbejdning kommercielt attraktiv – blandt andet med henvisning til bæredygtighed. Medicoindustrien er skeptisk omkring den præmis. 
 
Oparbejdning er ikke nødvendigvis mere bæredygtig. Mange af de kemikalier og processer, der indgår, er i sig selv miljøbelastende. Samtidig følger der med oparbejdning reelle risici for patienterne, da nfektion og krydskontaminering ikke nødvendigvis kan elimineres fuldt ud ved rengøring og sterilisation, og materialer og design kan blive nedbrudt af selve oparbejdningsprocessen.
 
Hertil kommer, at forslaget fjerner kravet om, at oparbejdet engangsudstyr skal mærkes som sådan. Det svækker markedsovervågningen og skaber uklarhed om ansvarsplaceringen. 
 
På den baggrund anbefaler Medicoindustrien, at Artikel 17 skrives grundlæggende om i den videre proces. 
 
Ét enkelt element i Artikel 17 trækker dog i den rigtige retning. Den nuværende artikel henviser til kravene i Artikel 5(5) om sundhedsinstitutioners egenfremstilling – herunder krav om kvalitetsstyringssystem, overensstemmelseserklæring, udstyrsidentifikation og underretningspligt. Disse henvisninger foreslås fjernet i revisionsforslaget
 
Det betyder i praksis, at intern oparbejdning af engangsudstyr fremover skal leve op til de fulde krav i Artikel 10 om fabrikanters generelle forpligtelser. Medicoindustrien hilser denne skærpelse velkommen, da den sikrer ensartede vilkår mellem markedets aktører og styrker patientsikkerheden.
 
Artikel 5(5): Offentlig egenproduktion må ikke fortrænge private aktører fra markedet
I relation til artikel 5(5), ser Medicoindustrien  med stor bekymring på forslagets udvidelse af sundhedsinstitutioners beføjelser til selv at fremstille medicinsk udstyr. Forslaget rummer to centrale ændringer.
 
Under MDR åbnes der for, at egenfremstillet udstyr kan deles på tværs af institutioner og anvendes i op til ti år. Under IVDR går forslaget endnu videre: Her fjernes betingelsen om, at egenudvikling kun må finde sted, hvor markedet ikke kan levere et tilsvarende alternativ.
 
I et land som Danmark med et overvejende offentligt finansieret sundhedsvæsen vil det få betydelige konsekvenser. For det første fjernes incitamentet for medicovirksomheder til at innovere på områder, hvor markedet i stedet kan reserveres til offentligt udviklede løsninger. 
 
For det andet er egenfremstillet udstyr ikke underlagt bemyndigede organers tilsyn – uanset risikoklasse. Patienter i offentlige sundhedssystemer som det danske risikerer dermed at blive behandlet med udstyr, der er underlagt væsentligt svagere kontrol end udstyr markedsført af kommercielle aktører. Det er efter Medicoindustriens vurdering et skridt i den forkerte retning.
 
To konkrete ændringer bør foretages
Medicoindustrien opfordrer derfor klart til to konkrete ændringer: muligheden for at dele egenfremstillet udstyr på tværs af institutioner bør fjernes, og den tilladte anvendelsesperiode bør reduceres fra ti år til ét år. Ét år er tilstrækkeligt til, at sundhedsvæsenet kan gennemføre et udbud på det relevante område.
 
Artikel 117: Revisionen mangler fortsat et vigtigt spor
Derudover adresserer revisionsforslaget ikke den ineffektive godkendelsesproces for integrale drug-device combination products (iDDC'er), jf. Artikel 117 i MDR. Det finder Medicoindustrien utilstrækkeligt – og i direkte modstrid med EU-kommissær for sundhed Olivér Várhelyis udmelding ved lanceringen af den europæiske life science-strategi den 2. juli 2025, hvor han netop fremhævede behovet for en mere effektiv godkendelsesproces for denne produktkategori.
 
Det nuværende EU-regelsæt for iDDC'er er fragmenteret med delt ansvar mellem EMA, nationale kompetente myndigheder og bemyndigede organer. Resultatet er ineffektivitet, uforudsigelighed og forsinket patientadgang – og at Europa sakker bagud på udviklingen af fremtidens kombinationsprodukter.Medicoindustrien opfordrer derfor til en grundlæggende ny tilgang på dette område. 
 
Innovation, konkurrence og patientsikkerhed skal sikres i den videre proces
Revisionen af MDR og IVDR rummer flere nødvendige og rigtige forbedringer. Men skal den lykkes, skal den både fjerne det unødige bureaukrati og fastholde tre grundprincipper: innovation, fair konkurrence og høj patientsikkerhed. Disse hensyn må ikke ofres for hinanden – de skal gå hånd i hånd.
 
Medicoindustrien vil derfor arbejde aktivt ind i den videre politiske proces for at sikre, at revisionen ikke ender med at indføre nye skævheder, der svækker patientsikkerheden,underminerer markedet for private aktører eller gør Europa mindre innovativt. 
 
Høringssvaret er indgivet direkte til Europa-Kommissionen som en del af den offentlige høring og vil indgå i det videre politiske forhandlingsforløb om revisionen af MDR og IVDR.
 
Læs hele høringssvaret her