Europa-Kommissions oplæg til revisionen af MDR og IVDR skal efter planen præsenteres d. 10. december 2025. I den forbindelse anmodede Europa-Kommissionen d. 8. september 2025 om input til fremtidens regulering for medicinsk udstyr på det europæiske marked, bl.a. fra branchen.

D. 6. oktober 2025 indgav Medicoindustrien sit høringssvar til EU-Kommissionen indholdene seks konkrete innovationsfremmende tiltag som samtidig kan styrke den europæiske medicobranches konkurrencekraft.

En innovationsdreven revision af MDR og IVDR er nemlig en nødvendighed for at skabe et regulatorisk landskab, som sikrer den nødvendige balance mellem sikkerhed og innovation, og som understøtter, at industrien fortsat kan udvikle og lancere nyt medicinsk udstyr i Europa.

Seks tiltag skal sikre bedre proportionalitet, større forudsigelighed og en mere effektiv regulering
Medicoindustrien agiterer i høringssvaret for, at det er helt centralt, at der bliver skabt certificeringssystem, som tager en mere risikobaseret tilgang, så krav og dokumentationsbyrde er proportionel med produktets risikoprofil. Det ville give et mere effektivt system, som værner om patientsikkerheden og samtidig flytter ressourcer fra administration til innovation. Den nuværende regulering har resulteret i væsentlige stigninger til certificeringsomkostninger og en forøget ”time-to-market”. Dette går med den nuværende regulering særligt udover de små- og mellemstore virksomheder.

Udover et mere fleksibelt og risikobaseret certificeringssystem anbefaler Medicoindustrien at der etableres en dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation. Modsat i f.eks. USA og Japan har EU ikke en accelereret godkendelsesvej for nye og banebrydende medicotekniske løsninger. En fast track-ordning vil kunne fremme hurtigere adgang til ny teknologi for patienter og samtidig styrke Europas position som attraktivt marked for udvikling og investering.

Et tredje fokuspunkt er behovet for en mere fleksibel proces for produktopdateringer. I dag kræver mange bemyndigede organer vurderinger af selv mindre ændringer, hvilket skaber flaskehalse og forsinker adgang til forbedrede versioner af eksisterende produkter. Kun ændringer, der reelt påvirker sikkerhed eller ydeevne, bør kræve ny vurdering, så virksomheder lettere kan implementere løbende forbedringer.

Medicoindustrien anbefaler desuden, at de obligatoriske femårige recertificeringskrav fjernes. Produkterne er allerede underlagt omfattende kontrol og overvågning, og de faste recertificeringsintervaller tilføjer derfor unødvendigt bureaukrati uden at højne patietsikkerheden -  i stedet  kan recertificeringskravene skabe flaskehalse i systemet, når mange certifikater udløber samtidig.

Derudover bør governancen af MDR og IVDR styrkes gennem bedre koordinering og ensartede fortolkninger. I stedet for at samle alt ansvar i et centralt agentur foreslår Medicoindustrien, at der etableres en dedikeret EU-enhed, som sikrer fælles guidance, overvåger de bemyndigede organer og derigennem understøtter et mere velfungerende certificeringssystem.

Endelig fremhæves behovet for en mere effektiv godkendelsesproces for kombinationsprodukter, hvor lægemidler og medicinsk udstyr indgår i de såkaldte integrale drug-device combination products

Helt konkret anbefaler Medicoindustrien følgende tiltag:

 
·  Gør certificeringsprocessen hurtigere, mere effektiv og forudsigelig samt mindre omkostningstung
·  Indfør en dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation
·  Gør processen for produktopdateringer mere smidig
·  Fjern de forpligtende femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser
·  Styrk governancen af MDR og IVDR
·  Gør godkendelsesprocessen for kombinationsprodukter mere effektiv
 
Hele Medicoindustriens høringssvar kan læses her