Medicoindustrien har d. 14. januar 2026 afgivet høringssvar til Indenrigs- og Sundhedsministeriet vedrørende udkast til bekendtgørelse om behandling af personoplysninger til brug for beslutningsstøtte ved patientbehandling. Bekendtgørelsen har til formål at muliggøre sikker og lovlig anvendelse af sundhedsdata i kliniske beslutningsstøtteværktøjer, herunder digitale og AI-baserede løsninger.

Beslutningsstøtte er medicinsk udstyr
En af Medicoindustriens centrale kritikpunkter, som fremhæves i høringssvaret er, at bekendtgørelsen ikke tydeligt anerkender, at beslutningsstøtteværktøjer i langt de fleste tilfælde udgør medicinsk udstyr omfattet af EU-forordningerne Medical Device- og In Vitro Diagnostic Regulation (MDR og IVDR).  Det er Medicoindustriens overbevisning, at denne udeladelse ikke blot er en teknisk mangel, men direkte bidrager til at skabe uklarhed om det regulatoriske ansvar for udvikling og anvendelse af sådanne løsninger.

Når software anvendes til diagnostiske eller terapeutiske formål, herunder til klinisk beslutningsstøtte, er det som udgangspunkt reguleret som medicinsk udstyr. Medicoindustrien peger på, at bekendtgørelsen uden en eksplicit henvisning til MDR og IVDR kan give anledning til fejlagtige antagelser om, at beslutningsstøtteværktøjer kan udvikles og anvendes uden fuld regulatorisk efterlevelse af MDR og IVDR-forordningerne.

Risiko for svækket patientsikkerhed og konkurrenceforvridning
Medicoindustrien vurderer, at manglende klarhed om forholdet til MDR og IVDR indebærer en reel risiko for, at offentlige aktører og andre udviklere opfatter bekendtgørelsen som en selvstændig hjemmel til at anvende ikke-CE-mærkede løsninger i klinisk praksis. En sådan praksis vil være i strid med gældende EU-ret og kan få alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden.

Samtidig peger Medicoindustrien på, at uklar regulering kan skabe konkurrenceforvridning, hvis offentligt udviklede løsninger bringes i anvendelse uden at være underlagt de samme dokumentations-, evidens- og markedsovervågningskrav, som private leverandører er forpligtet til at opfylde.

Markedsafdækning før offentlig egenudvikling
Medicoindustrien understreger betydningen af, at der gennemføres en grundig og systematisk markedsafdækning, før offentlige aktører iværksætter egenudvikling af digitale sundhedsløsninger og beslutningsstøtteværktøjer. Baggrunden er, at offentlige myndigheder i stigende grad selv udvikler digitale løsninger, hvilket uden tilstrækkelig markedsafdækning kan føre til paralleludvikling, uhensigtsmæssig ressourceanvendelse og løsninger, der ikke lever op til de regulatoriske krav, som gælder for medicinsk udstyr.

Ifølge gældende lovgivning bør offentlig egenudvikling være undtagelsen og alene finde sted i situationer, hvor der ikke findes egnede, CE-mærkede løsninger på markedet. Medicoindustrien peger på, at manglende markedsafdækning indebærer en risiko for, at der udvikles løsninger, som allerede eksisterer, eller som ikke er tilstrækkeligt dokumenterede i forhold til patientsikkerhed og regulatorisk compliance.

Ved at tage udgangspunkt i markedet kan sundhedsvæsenet sikre hurtigere adgang til sikre og gennemtestede løsninger, fastholde høje krav til patientsikkerhed og samtidig skabe mere effektive og ensartede rammer for anvendelsen af digitale sundhedsløsninger.

Opfordring til grundlæggende revision
Samlet set opfordrer Medicoindustrien til, at bekendtgørelsen revideres grundlæggende, så den bringes i fuld overensstemmelse med gældende lovgivning. Det er afgørende, at det tydeligt fastslås, at beslutningsstøtteværktøjer, der anvendes i patientbehandling, er underlagt MDR og IVDR.
Medicoindustrien vil fortsat være i dialog med relevante myndighederne og bidrage til det videre arbejde med at sikre klare, sammenhængende og innovationsfremmende rammer for anvendelsen af sundhedsdata og beslutningsstøtte i det danske sundhedsvæsen.

Læs hele høringssvaret her