Justitsministeriet har sendt udkast til forslag til lov om produktansvar i høring med henblik på at gennemføre EU-direktiv 2024/2853 i dansk ret. Formålet med lovforslaget er tilpasse produktansvarsreglerne til en digitaliseret verden, således at de omfatter software og kunstig intelligens. Medicoindustrien anerkender behovet for at sikre patienters og forbrugeres retsstilling i takt med den teknologiske udvikling, men advarer i høringssvaret mod en række elementer i lovforslaget, der kan få vidtrækkende konsekvenser for life science-industriens rammevilkår i Danmark og Europa.

Forslag til nye bevisbyrderegler risikerer at skabe omvendt bevisbyrde
Medicoindustrien adresserer i høringssvaret de foreslåede ændringer i reglerne om bevisbyrde. Lovforslaget introducerer en række lovbestemte formodninger, der skal lette skadelidtes adgang til erstatning, men som samtidig udfordrer det traditionelle bevisbyrdeprincip, hvorefter skadelidte skal bevise skadens indtræden, produktets defekt og årsagssammenhængen mellem disse. En central bestemmelse i forslaget er, at en domstol kan formode at et produkt er defekt, hvis sagen vurderes som "teknisk eller videnskabeligt kompleks".

Innovativt medicinsk udstyr er ofte teknisk komplekst, og lovforslaget kan derfor medføre, at produktets avancerede karakter fremover kommer producenterne til skade. Denne juridiske usikkerhed risikerer at blive en barriere for markedsføringen af innovative teknologier i Danmark, da virksomhederne pålægges en tungere bevismæssig byrde alene grundet produkternes tekniske kompleksitet.

Det er Medicoindustriens vurdering, at en sådan usikkerhed om ansvarsfordeling kan svække virksomhedernes incitament til at bringe de mest avancerede og innovative teknologier til markedet i Danmark. Medicoindustriens position er derfor, at formodningsregler bør anvendes med stor forsigtighed for at sikre, at innovativt - og dermed komplekst - medicinsk udstyr ikke automatisk stilles juridisk ringere.
 
Negative konsekvenser for innovation og vækst
Den øgede risiko for virksomheder vil have negative implikationer for innovationen i life science-sektoren. Medicoindustrien fremhæver i høringssvaret, at hvis de økonomiske og juridiske usikkerheder ved at bringe nye, avancerede produkter til markedet stiger, risikerer det at dæmpe villigheden til at investere i innovation.

Innovation forudsætter forudsigelige rammevilkår, og hvis virksomheder mødes med uklare ansvarsregler baseret på abstrakte begreber som ‘komplekse teknologier’, kan det i væsentlig grad hæmme produktudvikling.

Konsekvensen kan i værste fald blive, at innovative medicinske løsninger enten fravælges eller introduceres senere på det danske marked end i resten af verden. Dette vil ikke blot svække den danske life science-branches konkurrenceevne, men også begrænse patienternes adgang til den nyeste teknologi og behandling. Medicoindustrien understreger, at balancen i lovgivningen er afgørende for, at Danmark fortsat kan være en førende nation for udvikling af fremtidens sundhedsløsninger.
 
Særlig stor betydning betydningen for SMV´er
Medicoindustrien udtrykker samtidig bekymring for, at de nye regler vil bane vejen for en mere konfliktpræget retssagskultur. Dette forstærkes af muligheden for at pålægge producenter at fremlægge omfattende mængder data og dokumentation, hvilket kan føre til at søgsmål bliver uforholdsmæssigt ressourcekrævende. Kombineret med fremvæksten af profitdrevet retssagsfinansiering risikerer life science-virksomheder at blive mødt med flere og mere omkostningstunge retssager.

Særligt for små og mellemstore virksomheder (SMV'er) kan risikoen ved blot én kompleks retssag true virksomhedens eksistensgrundlag, uanset om produktet reelt er fejlfrit. Medicoindustrien understreger derfor nødvendigheden af, at overholdelse af de strenge sektorspecifikke krav i MDR og IVDR tillægges væsentlig og positiv betydning i den ansvarsretlige vurdering, så regulatorisk compliance fungerer som et reelt værn for virksomhederne.
 
Essentielt at af "state of the art"-forsvaret bibeholdes
Et væsentligt element i lovforslaget er bevarelsen af det såkaldte "state of the art"-forsvar, som Medicoindustrien støtter op om. Princippet sikrer, at en producent kan fritages for ansvar, hvis en defekt ikke var videnskabeligt eller teknisk mulig at opdage på det tidspunkt, hvor produktet blev markedsført.

Dette forsvar er en afgørende forudsætning for fortsat innovation i sundhedsvæsenet. Det sikrer, at virksomheder tør investere i banebrydende forskning uden at frygte potentielt at skulle ligges til ansvar for risici, der på produktionstidspunktet var ukendte for den samlede videnskab. Medicoindustrien anser det for fundamentalt, at denne beskyttelse opretholdes uantastet i den endelige danske lovgivning.
 
Behov for politisk balance og præcision
Afslutningsvis opfordrer Medicoindustrien til, at den danske implementering sikrer en klarere afgrænsning af ansvar og mere proportionale beviskrav. Da der er tale om implementering af EU-ret i dansk ret, er det afgørende, at lovens bemærkninger og de efterfølgende vejledninger skaber den nødvendige forudsigelighed, så danske virksomheder ikke stilles dårligere end deres europæiske konkurrenter.

Det er Medicoindustriens position, at lovgivningen skal balancere hensynet til skadelidte med behovet for at opretholde en innovativ og konkurrencedygtig europæisk life science-industri, uden at det går på kompromis med patientsikkerheden. Hvis de juridiske risici bliver for omfattende, risikerer EU at miste terræn i den globale konkurrence om fremtidens sundhedsløsninger.

Medicoindustrien vil følge den videre politiske proces tæt og er i dialog med både Justitsministeriet og øvrige relevante myndigheder ift. at bidrage med faglig viden, praktiske erfaringer og konkrete eksempler, der kan understøtte en produktansvarslov, som både beskytter skadelidte og fremmer innovation, patientsikkerhed og en stærk europæisk life science-industri.  

Læs høringssvaret i sin fulde længde her