Det bliver nu muligt at levere alle typer af medicinsk udstyr til brug for sundhedsprofessionelle med elektroniske brugsanvisninger.

Sådan lyder meldingen fra Europa-Kommissionen, der har offentliggjort, at man forventer at ændre den europæiske forordning om elektroniske brugsanvisninger, så det nu bliver muligt at benytte elektroniske brugsanvisninger for alle typer af medicinsk udstyr, så længe de alene skal benyttes af sundhedsprofessionelle, og under forudsætning af at det ud fra en konkret risikobaseret tilgang er foreneligt med patientsikkerheden. Ændringen forventes at træde i kraft i andet kvartal af 2025.

Meldingen møder stor opbakning fra Medicoindustrien, der længe har arbejdet for en ændring af forordningen. Det fortæller vicedirektør Lene Laursen. 

”Brugen af fysiske brugsanvisninger for medicinsk udstyr har ført til et helt unødvendigt ressourceforbrug, som hverken har tjent klinikere, patienter eller klimaet. Derfor er det også den helt rigtige vej at gå, at man nu gør det muligt at levere medicinsk udstyr med elektroniske brugsanvisninger”, udtaler Lene Laursen.

Det er i dag et krav, at omtrent alt medicinsk udstyr, med ganske få undtagelser såsom nagelfast udstyr og sundhedsapps, leveres med en fysisk brugsanvisning, jf. den særskilte EU-forordning om elektroniske brugsanvisninger, 2021/2226. For noget udstyr betyder det, at brugsanvisningen udgør over halvdelen af det færdigpakkede produkts vægt.

Senest i december 2021 blev forordningen ændret. Adgangen til at anvende elektroniske brugsanvisninger blev imidlertid kun udvidet for så vidt angår medicinsk software og apps, hvorfor fysiske brugsanvisninger fortsat udgør en unødvendig klimabelastning for størstedelen af alt medicinsk udstyr, der leveres til de danske og europæiske hospitaler.
 
Sundhedspersonalet ønsker ikke fysiske brugsanvisninger
Medicoindustriens vicedirektør Lene Laursen fortæller, at man i de kliniske miljøer længe har efterspurgt et alternativ til de fysiske brugsanvisninger, der, som forordningen er i dag, skal leveres med størstedelen af alt medicinsk udstyr, som bliver anvendt i sundhedsvæsenet.

”Vi har flere eksempler på, at vores medlemsvirksomheder er blevet kontaktet af klinikere og andet personale på landets hospitaler med en klar besked om, at man ikke ønsker de fysiske brugsanvisninger. Men som lovgivningen er skruet sammen i dag, er man som medicovirksomhed nødsaget til at levere medicinsk udstyr med fysiske brugsanvisninger, også selvom klinikerne ikke ønsker dem”, udtaler Lene Laursen.

En undersøgelse fra Medicoindustriens europæiske søsterorganisation fra 2022, som Medicoindustrien har bidraget til, viser bl.a., at 88 pct. af sundhedsprofessionelle rundt om i Europa foretrækker elektroniske brugsanvisninger fremfor fysiske brugsanvisninger. For det administrative personale på europæiske hospitaler er tallet 90 pct. Den store tilslutning omkring elektroniske brugsanvisninger skyldes bl.a., at det anslås, at 99 pct. af alle sundhedsprofessionelle, der har deltaget i undersøgelsen, har tilstrækkelig internetadgang.

Tallene bakkes op af data fra en endnu ikke offentliggjort undersøgelse, som den såkaldte Medical Device Coordination Group (MDCG) har foretaget i 2024. Også her foretrækker omtrent 9 ud af ti klinikere en elektronisk brugsanvisning i stedet for en fysisk.

Den endelige forordningstekst omkring ændringerne er ikke publiceret, men Medicoindustrien kommer til at følge implementeringen af ændringerne helt til dørs i tæt samarbejde med medlemskredsen.