Der er i dag en del regulatoriske udfordringer for de virksomheder, som producerer lægemidler, hvor der indgår et device, da de i dag er underlagt en tung proces jf. MDR art. 117 og lægemiddellovgivningen.

Disse såkaldte integral drug-device combination products (IDDC’er) er produkter, der kombinerer et lægemiddel og et medicinsk udstyr i ét samlet produkt såsom præfyldte penne, præfyldte inhalatorer og præfyldte sprøjter.

Det nuværende fragmenterede regulatoriske system for ICDD´er resulterer i ineffektivitet, uforudsigelige resultater og forsinket adgang til behandlinger for patienter. De nuværende rammevilkår er også bidragende til en øget administrativ byrde for producenterne, der skal dokumentere overholdelse gennem hele produktets livscyklus.

Med udgangspunkt i input fra Medicoindustriens ekspertgruppe for drug-device combination productshar Medicoindustrien udarbejdet et position paper, der adresserer de udfordringer, som de nuværende regulatoriske rammergiver ift. patienters adgang til IDDC´s.

Medicoindustrien: Etabler én ansvarlig myndighed for integrale drug-device combination products
Det fragmenterede regulatoriske framework for disse produkter betyder, at der mangler retningslinjer samt en klar opdeling af ansvarsområder mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur eller denationale kompetente myndigheder - og så de bemyndigede organer, der certificerer medicinsk udstyr, hvilket resulterer i regulatorisk ineffektivitet og uforudsigelige udfald af ansøgninger. Desuden forsinker den nuværende regulatoriske ramme patienters adgang til behandlinger og øger den administrative byrde ved at skulle dokumentere overholdelse gennem hele produktets livscyklus.

Her kunne én ansvarlig enhed have en koordinerende rolle, således at man som fabrikant ikke bliver kastebold mellem to systemer.Samtidig anbefaler Medicoindustrien, at der etableres et fællesvidenskabeligt rådgivende udvalg.

Konkret anbefaler Medicoindustrien:

• Udpeg et EU-organ til at lede og koordinere den samlede vurdering og livscyklusovervågning for integrale drug-device combination products. Myndigheden skal have dyb faglighed på det medicotekniske område. En enkelt ansvarlig myndighed vil eliminere risikoen for modstridende fortolkninger og forkorte godkendelsesprocessen, gøre tidsestimater forudsigelige og derved bidrage til at styrke EU’s konkurrenceevne på området for integrale drug-device combination products.
• Etabler et fællesvidenskabeligt rådgivende udvalg, der omfatter både lægemiddel- og udstyrskomponenterne, så tværgående spørgsmål kan afklares tidligt og en effektiv, evidensbaseret udvikling understøttes.

Disse anbefalinger er en del af Medicoindustriens forslag til en innovationsdreven revision af MDR og IVDR. Der forventes at lande et udkast fra Europa-Kommissionen til en revision af MDR og IVDR d. 10. december 2025.

Udover ovenstående forslag, der specifikt vedrører IDDC´er, indeholder Medicoindustriens ønsker til en revision af MDR og IVDR følgende fem konkrete tiltag, som kan styrke den europæiske konkurrencekraft på medicoområdet:

• Gør produktgodkendelser hurtigere, mere effektive og forudsigelige samt mindre omkostningstunge
• Indfør en dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation
• Gør processen for produktopdateringer mere smidig
• Fjern de forpligtende femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser
• Styrk governancen af MDR og IVDR

Læs hele Medicoindustriens position paper ”Call for a predictable and efficient regulatory pathway for integral drug-device combination products”: her