Det bliver billigere at foretage kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr. Sådan lyder et af resultaterne fra de politiske forhandlinger om den nye strategi for life science, der blev præsenteret ved et doorstep torsdag d. 21. november 2024 af regeringen sammen med Danmarksdemokraterne, Konservativt Folkeparti, Dans Folkeparti, Radikale Venstre og SF.

Konkret nedsættes gebyrbetalingen til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer for at foretage kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr med 20 pct. for perioden 2025 til 2027. Resultatet vækker stor glæde hos Medicoindustrien.

”Det er et fantastisk resultat, som kommer både klinikere og de små- og mellemstore medicovirksomheder til gode. Antallet af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr i Danmark har været nedadgående de seneste år, samtidig med at gebyrerne er blevet sat op. Derfor er gebyrnedsættelsen et tiltrængt initiativ, vi har kæmpet hårdt for at få på dagsordenen,” udtaler Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen og fortsætter:

”Tidlige test og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er en del af den kliniske hverdag. Det kommer patienter i det danske sundhedsvæsen til gavn, når tidlige test og afprøvninger med medicinsk udstyr foretages i Danmark, da danske patienter herigennem får hurtigere adgang til innovativt medicinsk udstyr. Derfor har det været vigtigt for os at sikre incitamenter til, at tidlige test og kliniske afprøvninger finder sted i det danske sundhedsvæsen. Det gør man noget ved nu,” udtaler Mads Koch Hansen.

Udover midler til en gebyrnedsættelse for kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr rummer aftalen også midler til at gennemføre en undersøgelse af, hvordan der i ind- og udland arbejdes med tiltag og incitamenter til at fremme kliniske forsøg med lægemidler og afprøvninger af medicinsk udstyr, ligesom bevillingen til Trial Nation videreføres.
 
Flere midler til modellen for værdibaserede indkøb
Et stærkt dansk hjemmemarked, hvor innovative sundhedsteknologier prioriteres, er ikke blot vigtigt for danske medicovirksomheder, men også helt afgørende for, at de bedste og mest moderne sundhedsteknologier i praksis kommer klinikere og patienter til gode.

Derfor lagde regeringen med sit udspil til en ny strategi for life science op til at allokere 4,0 mio. kr. til at videreudvikle den datadrevne model for værdibaserede indkøb, der blev igangsat under den seneste strategi for life science. Fra Medicoindustriens side har det været centralt at få flere midler allokeret til modeludviklingen, så man får en brugbar model, der i praksis kan finde anvendelse i sundhedsvæsnet.
Med den endelig aftale afsættes der en engangsbevilling på 5,6 mio. kr. til at videreudvikle modellen for værdibaserede indkøb. Det vækker begejstring hos Medicoindustriens direktør.

”Den værdibaserede indkøbspraksis er helt central for, at de bedste løsninger bliver købt ind og i sidste ende kommer ud at leve i sundhedsvæsenet, hvor de gør en forskel for klinikere og patienter. Derfor er det rigtig gode nyheder, at man med den endelige aftale allokerer flere midler til modellen, så vi får et stærkt værktøj, som kan bruges i praksis,” udtaler Mads Koch Hansen og uddyber:

”Innovativt medicinsk udstyr er generelt blevet købt ind med prisen som vigtigste faktor. Det er holdbart i et sundhedsvæsen, hvor sundhedsteknologi, moderne apperaturer og andet innovativt medicink udstyr er udråbt som en af løsninger på de kapacitetsudfordringer, sundhedsvæsenet kigger ind i. Nu bliver det næste vigtige skridt at sikre, at regionerne forpligter sig på at anvende modellen,” fortæller Mads Koch Hansen.

Udover modellen for værdibaserede indkøb afsættes der også midler til at etablere et sundhedsinnovationsindeks for at skabe overblik over, hvilke nye behandlingsformer og teknologier i form af lægemidler og medicinsk udstyr, der tages i brug i sundhedsvæsenet, hvor hurtigt de tages i brug, og hvor der evt. vurderes at være potentiale for yderligere indsatser. Med aftalen sikres det, at Life Science Rådet vil blive inddraget i udviklingen af sundhedsinnovationsindekset.
 
Styrket dansk engagement i EU ift. MDR og IVDR
I Life Science Rådets anbefalinger fra december 2023, som har dannet grundlag for dele af regeringens strategi, blev behovet for konkurrencedygtige regulatoriske rammevilkår i Europa fremhævet som centralt, hvorfor der i regeringens oplæg til en ny strategi også var særligt fokus på at styrke det danske myndighedsfokus i EU, både på lægmiddelområdet og for medicobranchen. 

Med aftalen er det europæiske engagement styrket yderligere, særligt på området for medicinsk udstyr, hvor man med aftalen slår fast, at ”regeringen vil opfordre Europa-Kommissionen til at revidere forordningerne for medicinsk udstyr (MDR) og in vitrodiagnostik (IVDR) mhp. at sikre, at det forbliver attraktivt for danske og europæiske life science-virksomheder at placere aktiviteter i EU.” Det styrkede medicofokus i Danmarks EU-engagement får rosende ord med på vejen fra Mads Koch Hansen:

”Danmark er det femtestørste medicoland i Europa målt på beskæftigelse per capita, hvilket giver os en afgørende rolle i europæiske beslutninger på medicoområdet. Med aftalen får regeringen nu et klart mandat til at styrke medicobranchens konkurrencekraft på europæisk niveau,” udtaler Mads Koch Hansen og fortsætter:

”Vi vi befinder os i en tid, hvor udviklingen af fremtidens livsvigtige sundhedsteknologier rykker mod USA og Asien. Det skal der dæmmes op for, for uden attraktive regulatoriske rammer, kan vi ikke styrke forskning, udvikling og produktion af danske og europæiske medicoløsninger, der er så afgørende for vores sundhedsvæsen,” afslutter Mads Koch Hansen.

Life science-strategien er gældende for 2024 til 2027 med en samlet økonomisk ramme på 400 mio. kr.

Læs hele aftalen her