Forud for det uformelle møde mellem EU's sundhedsministre i Dublin har Medicoindustrien sammen med de finske og svenske søsterorganisationer Sailab – MedTech Finland og Swedish Medtech sendt et fælles brev til det irske formandskab og derved Irlands sundhedsminister Jennifer Carroll Macneill i hendes rolle som formand for EPSCO.

Brevet er også sendt til Finlands minister for social sikkerhed Karoliina Partanen, Sveriges minister for socialforhold og folkesundhed Jakob Forssmed samt Danmarks sundheds- og kirkeminister Ida Auken.

Fasthold ambitionen om reel forenkling af MDR og IVDR
Brevet understreger, at den igangværende revision af MDR og IVDR er en afgørende mulighed for at gøre op med de alvorlige bureaukratiske byrder, der præger den nuværende regulering, som er blevet for komplekst, uforudsigeligt og omkostningstungt – og derigennem har svækket Europas konkurrenceevne og forringet innovationskraften.

Medicoindustrien, Sailab – MedTech Finland og Swedish Medtech opfordrer derfor til, at man t under det irske formandskab arbejder videre med et ambitiøst mål om reel forenkling, herunder  at krav, som Europa-Kommissionen bevidst har foreslået fjernet, ikke ender med at blive genindført undervejs i forhandlingerne.

 
Genindførelse af recertificeringskrav udgør en rød linje
Europa-Kommissionens forslag om at fjerne den femårige gyldighedsbegrænsning på certifikater bakkes fuldt op af alle organisationer fra den nordiske medicobranche. En potentiel genindførelse af recertificeringskrav for udvalgte kategorier som højrisikoprodukter og implantater vil nemlig underminere et af de vigtigste forenklingselementer i revisionsforslaget, og selv én ekstra certificeringsrunde betegnes som en rød linje for den nordiske medicobranche.
 
Stort fokus på engangsudstyr, egenudvikling og kunstig intelligens
Samtidig slår Medicoindustrien og de to nordiske søsterorganisationer fast, at producenter af engangsudstyr ikke bør pålægges at begrunde, hvorfor deres produkter ikke skal genanvendes, da det reelt vender bevisbyrden om – og derved vil skabe bureaukratiske byrder for producenter af engangsudstyr. Ligeledes slår man fast, at engangsudstyr som udgangspunkt ikke bør genanvendes.

Medicoindustrien, Sailab – MedTech Finland og Swedish MedTech har også en klar forventning om, at egenudvikling af medicinsk udstyr fortsat kun bør være en målrettet undtagelse og ikke udvikle sig til en parallel reguleringsvej, både på MD- og IVD-området, lgeism  AI-baseret medicinsk udstyr bør reguleres sektorspecifikt og ikke rammes af dobbeltregulering under både AI-forordningen og MDR/IVDR. 

Det er samme problemstilling, direktør i Medicoindustrien Mads Koch Hansen for nylig satte fokus på i en fælles kronik i Børsen med næstformand for Europa-Parlamentet og MEP Christel Schaldemose.
 
En klarere vej for kombinationsprodukter
For integrale drug-device combination products (iDDC'er) – produkter, hvor et lægemiddel og et medicinsk udstyr udgør en integreret enhed– efterlyser organisationerne en mere sammenhængende reguleringsvej. Produkterne udgør nemlig omkring 20 pct. af moderne lægemidler, og Medicoindustrien har allerede haft et massivt fokus på udfordringerne, bl.a. gennem arbejdet i Ekspertgruppen for drug-device-produkter.

Konkret opfordrer alle nordiske organisationer således til, at artikel 117 fjernes dér, hvor kravene allerede er tilstrækkeligt dækket af lægemiddellovgivningen, så dobbelte krav og vurderinger undgås, samt til en ændring af artikel 106b, der skal sikre bedre koordinering med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), - og derved en klarere, mere forudsigelig reguleringsvej for produkterne.

Læs hele henvendelsen her