Medicoindustrien: Tidsfrister i nyt lovforslag om PFAS-udfasning i medicinsk udstyr er bekymrende korte

De tidlige deadlines for udfasningen af PFAS, den tidligste på 18 måneder, kan medføre alvorlige konsekvenser for medicobranchen og som følge heraf patientsikkerheden.

PFAS er for alvor kommet på dagsorden også i medicobranchen. I marts offentliggjorde EU’s kemikalieagentur, ECHA, et omfattende lovforslag, hvor samtlige typer af PFAS udfases af medicinsk udstyr.  Medicobranchen som helhed vil blive stærkt påvirket af en udfasningsprofil på blot 18 måneder for en lang række typer af udstyr, samt en udfasningstid på 13,5 år for visse undtagelser.  Sagen udgør derfor et væsentligt fokuspunkt for  Medicoindustrien, der har indgået i samarbejdet med MedTech Europe  for at udarbejde et omfattende høringssvar til ECHA.

Lovforslaget i dets nuværende form dikterer to mulige udfasningsprofiler for PFAS. Den korteste periode er på blot 18 måneder, og den længste er på 13,5 år. Alle typer af medicinsk udstyr har som udgangspunkt den korte udfasningsprofil, hvormed kun udvalgte udstyrskategorier har den længere overgangsperiode.

Denne tilgang er dybt uhensigtsmæssig og resulterer i urealistiske udfasningskrav for langt de fleste typer af medicinsk udstyr, idet en sådan opdeling vil være ufuldkommen. Såfremt lovforslaget stemmes igennem i sin nuværende form, har de   berørte producenter kun 18 måneder til at udfase PFAS i udstyr og produktion, hvilket ikke vurderes til at være realistisk og derfor kan få dybt alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, forsyningssikkerheden og medicobranchen.

Der er behov for en mere elastisk tilgang til PFAS-udfasningen, hvor fremgang i evt. materialesubstitution følges med jævne mellemrum. Det nuværende forslag til de korte udfasningsperioder vil også ramme andre sektorer som eksempelvis lægemiddelområdet, der ligeledes har reageret på situationen gennem den europæiske brancheorganisaion for lægemiddelproducenter EFPIA.   
 
Hvorfor er PFAS afgørende i medicinsk udstyr?
PFAS benyttes til overfladebehandling i nogle typer af medicinsk udstyr grundet en lang række enestående egenskaber, herunder bl.a. holdbarhed, biokompatibilitet, fleksibilitet og varmebestandighed. Der findes aktuelt ikke kemiske alternativer med overbevisende klinisk historik. Udvikling af potentielle alternativer  - hvis muligt - indebærer kliniske studier, validering og regulatorisk godkendelse af hver enkelt materialesubstitution, hvilket erfaringsvis tager længere end den afsatte udfasningsperiode.

Samtidig er det dybt problematisk af lovforslaget benytter en bred definition af PFAS, således er samtlige typer af PFAS er omfattet  svarende til mere end 10.000 Medicoindustrien arbejder for en mere differentieret tilgang, således at de dokumenterede skadelige typer af PFAS prioriteres først i udfasningen og forskningen i alternativer. Der er således behov for en omfattende kortlægning af brugen af PFAS i samarbejde med industrien for, at der kan udformes meningsfuld lovgivning på området. Derudover er det nødvendigt, at ny lovgivning tænkes sammen med eksisterende lovgivning og regulering, herunder MDR, så  reguleringen rent faktisk har en innovationsfremmende og miljøforbedrende effekt. Det nuværende forslag er innovationshæmmende, fordi det skaber usikkerhed på markedet samt  kompromittering af forsyningssikkerheden og patientsikkerheden.

ECHA’s udmelding om et så bredt PFAS-forbud risikerer desuden at få konsekvenser for forsyningskæden af PFAS, idet kemikalieproducenter kan beslutte at nedlægge produktionen inden for ganske få år. Dette vurderes at være en væsentlig risikofaktor, som går ud over vores Medicobranchen.

PFAS  er på det seneste blevet omtalt mere hyppigt i pressen.  Medicoindustiren arbejder i den sammenhæng på en fortsat mere nuanceret dialog om brugen af PFAS i medicobranchen. Den endelige restriktionslov følger af en lovgivningsproces i EU, som forventes færdigbehandlet tidsligst i 2026, hvorefter implikationer implementeres.

Læs artiklen fra d. 7. november 2023 i Altinget, hvor politisk konsulent i Medicoindustrien, Maria Larsen, kommenterer på udfordringerne omkring udfasningen af PFAS i medicinsk udstyr her

Kontakt

ml@medicoindustrien.dks billede
Maria Larsen
Politisk konsulent
49184704