Medicoindustrien til Heunicke: IVDR-forordning bør udskydes

Om under et år skal den nye IVDR-forordning træde i kraft, men tidsrammen er for smal. Derfor opfordrer Medicoindustrien sammen med DiaLab
sundhedsminister, Magnus Heunicke, til at åbne diskussionen om udskydelse, når han senere på måneden mødes med EPSCO-Rådet i EU.

Den 26. maj 2022 skal den nye EU-forordning for in vitro-diagnostisk udstyr, IVDR, efter planen træde i kraft. Men tidsrammen er for smal, særligt i lyset af manglen på bemyndigede organer:

”Det største problem er, at der alene er fire bemyndigede organer, som er designeret til at kunne certificere i henhold til IVDR, men dernæst venter vi også på, at EU-Kommissionen udpeger de referencelaboratorier og ekspertpaneler, som skal medvirke under certificering af IVDR-udstyr,” siger vicedirektør i Medicoindustrien, Lene Laursen, og tilføjer: ”Også EUDAMED-databasen betyder noget for IVDR, og denne er som bekendt forsinket, så der er mange gode grunde til, at det er vanskeligt at se for sig, at systemet er klar til 26. maj 2022."

Alternativt risikerer man en kritisk mangel på diagnostiske tests i det danske sundhedsvæsen og et væsentligt tab af innovation i perioden, indtil systemet reelt er klar til at certificere de mange nye IVDR-produkter, der skal benytte bemyndiget organ.

Derfor opfordrer Medicoindustrien sammen med DiaLab sundhedsminister Magnus Heunicke til at åbne diskussionen om en udskydelse af den nye IVDR-forordningen, når han senere på måneden mødes med EPSCO-Rådet i EU.

Læs brevet til sundhedsministeren her 

Læs mere 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702