Innovativt medicinsk udstyr såsom sensorbaserede glukosemålere og andre typer af diabetesteknologi har stor betydning for, at man som borger med diabetes kan leve et velfungerende liv. Derfor er brugen af diabetesudstyr også afgørende for at sikre en god og tryg behandling for de danskere, der lever med diabetes.

Danske Regioner har fredag d. 25. april 2025 offentliggjort, at man undersøger mulige juridiske udfordringer ifm. brugen af diabetesteknologi.

Konkret drejer sagen sig om, at der er behov for en afklaring ift., hvorvidt regionernes fortolkning af, hvem der er dataansvarlig og databehandler i henhold till GDPR, sammenholdt med medicobranchens sektorlovgivning i form af MDR og IVDR.  

Uklarheden er opstået ifm. et kommende diabetesudbud, da leverandører af medicinsk udstyr i henhold til MDR og IVDR anses som dataansvarlige på eget CE-mærket medicinsk udstyr, hvilket er afgørende for at kunne leve op til de høje patientsikkerhedsmæssige krav, der gælder for medicinsk udstyr i EU.
 
Medicoindustrien bakker op om at sikre juridisk afklaring
Medicoindustrien er optaget af at sikre udbredelsen af patientsikkert og innovativt udstyr, der hjælper borgere og patienter i det danske sundhedsvæsen. Derfor støtter Medicoindustrien også, at Danske Regioner i samarbejde med Indenrigs- og Sundhedsministeriet afsøger en afklaring.

”Innovativt medicinsk udstyr såsom diabetesteknologi er en forudsætning for et mere nært og fremtidssikret sundhedsvæsen, hvor man som borger kan behandles hjemme. Derfor er Medicoindustriens medlemmer også ansvarlige for at leve op til de forpligtelser, der følger af MDR og IVDR, herunder både håndteringen af utilsigtede hændelser og den løbende markedsovervågning af udstyret. Det kræver, at man som virksomhed er dataansvarlig,” fortæller Medicoindustriens vicedirektør Lene Laursen.

Medicoindustrien er optaget af at finde en løsning på de potentielle udfordringer, som er identificeret omkring fortolkningen af GDPR, og er i tæt dialog med Danske Regioner om sagen. Det uddyber Lene Laursen:

”På vegne af branchen er vi meget optaget af at finde en løsning til gavn for patienter og sundhedsvæsen. Derfor er vi også tilfredse med, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet bistår Danske Regioner med at få løst disse udfordringer. Vi hæfter os samtidig ved, at MDR og GDPR er forordninger, der gælder på europæisk niveau, og at de to lovgivninger skal kunne sameksistere, uden at det betyder, at patienter mister adgangen til innovativt medicinsk udstyr, som er så afgørende for transformationen mod et mere nært sundhedsvæsen,” fortæller Lene Laursen.  
 
Data bruges ikke som udgangspunkt til markedsføring
Det fremgår af pressemeddelelsen fra Danske Regioner, at ”leverandørerne kan bruge oplysningerne til at forbedre deres udstyr, udvikle nye produkter og til markedsføring.”

Hertil bør det bemærkes, at udstyret som udgangspunkt er designet således, at patienten ikke giver samtykke til deling af oplysninger til brug i markedsføringsformål, ligesom data heller ikke som udgangspunkt deles med patientens læge, behandler eller ambulatorium, medmindre patienten giver samtykke hertil.