Traditionen tro afholdt Medicoindustrien d. 17. september 2026 den årlige kliniske temadag for medicinsk udstyr hos Coloplast, hvor mere end 100 deltagere mødte op. 

Dagen satte fokus på fremtiden for det kliniske område inden for medicinsk udstyr, herunder udviklingen i kravene til kliniske evalueringer, kliniske afprøvninger og post-market clinical follow-up.

Fokus på den kliniske virkelighed

Dagens program bød på oplæg fra både industrien, myndigheder og eksperter. 

Principal Statistician i Coloplast Charlotte Hindsberger åbnede dagen med et indblik i estimands og den nye ISO 14155:2026-standard. Herefter fulgte oplæg om klinisk strategi og markedsadgang ved Senior Director, Market Access, Payers & Evidence i Coloplast Steffen Nielsen og Head of Medical Writing & Biostatistics i Coloplast Pernille Nonboe.

Clinical Project Lead i Novo Nordisk Anna Kaufmann Lindqvist præsenterede  resultaterne fra et nyligt gennemført post-market clinical follow-up-studie. Dagens sidste kliniske fagoplæg kom fra Coloplast, hvor Senior Real-World Evidence Manager Majken Linnemann Jensen og Real-World Evidence Manager Christian Riis Forman fortalte om virksomhedens real-world data-projekt PRO, der dækker flere lande og et stort antal brugere.

MDR og IVDR i en bredere politisk kontekst

Dagen satte også revisionen af MDR og IVDR ind i en bredere politisk sammenhæng. 

Director of Global Government Affairs & Patient Advocacy hos Coloplast Kristian Teglkamp Flemmingson og chef for politik og kommunikation i Medicoindustrien Stellan Nørreskov Wulff gav et indblik i den aktuelle politiske situation området, men satte også revisionen ind i en bredere historisk kontekst. De blev fulgt op af vicedirektør i Medicoindustrien Lene Laursen, der gennemgik de konkrete ændringsforslag i Europa-Kommissionens revisionsudkast til reguleringen, med særligt fokus på det kliniske område.

Fuldmægtig Emil Junge og fuldmægtig Carl-Louis Hvilsom, begge fra Nationalt Center for Etik, gav konstruktive råd til de deltagende virksomheder og delte samtidig deres bekymring for, at MDR's artikel 82 er foreslået slettet i det reformforslag for MDR og IVDR, der p.t behandles i EU, samt hvilke konsekvenser det kan få, hvis ikke det ændres under de videre forhandlinger. 

Dagen blev afsluttet med et oplæg fra Lægemiddelstyrelsen, hvor Senior Advisor Kristin Jøranli Astrup og Special Advisor Ugur Erman gav en status på ansøgninger og nyt fra EU-arbejdet i MDCG.

Stor tak til Director, Clinical Execution, Payerss & Evidence, Chronic Care Commercial i Coloplast Marie Louise Oemann Mohr og Senior Clinical Manager i Coloplast Thomas Krarup Simonsen for igen i år at åbne dørene til Coloplast – og arrangere dagen i samarbejde med Medicoindustriens vicedirektør Lene Laursen.