Kunstig intelligens er allerede ved at forandre sundhedsvæsenet, fra analyse af røntgenbilleder til overvågning af intensivpatienter og tidligere opsporing af sygdom. 

I en fælles kronik i Børsen understreger næstformand for Europa-Parlamentet og MEP Christel Schaldemose sammen med direktør for Medicoindustrien Mads Koch Hansen det store potentiale, der er i teknologien for både patienter og et presset sundhedsvæsen. 

Lige nu er der dog udsigt til, at potentialet hæmmes af dobbeltregulering, fordi medicinsk udstyr med AI-komponenter risikerer at blive omfattet af to regelsæt på én gang, både AI-forordningen og den sektorspecifikke regulering for medicinsk udstyr i form af MDR og IVDR.
 
To regelsæt for samme produkt 
Medicinsk udstyr reguleres i dag primært gennem EU's forordninger for medicinsk udstyr, MDR og IVDR, der blandt andet stiller krav om dokumentation, klinisk evidens og godkendelse, før et produkt kan komme på markedet. 

Med den politiske aftale om Digital Omnibus on AI fra foråret 2026 er det på europæisk niveau samtidig fastholdt, at medicinsk udstyr, der gør brug af AI, også skal reguleres under EU's AI-forordning, som stiller sine egne, selvstændige krav til AI-systemer. 

Resultatet er, at ét produkt i praksis bliver omfattet af to regelsæt. Ifølge Christel Schaldemose og Mads Koch Hansen er flere regler ikke nødvendigvis lig med større sikkerhed. Tværtimod risikerer parallel regulering at skabe mere bureaukrati, højere omkostninger og langsommere adgang til nye teknologier, uden at patientsikkerheden højnes. 

Kompetencerne ligger i sektorreguleringen
Ifølge Christel Schaldemose og Mads Koch Hansen understøttes patientsikkerheden bedst gennem sektorreguleringen, fordi AI i et medicoteknisk produkt ikke længere blot er software, men teknologi, der kan påvirke diagnoser og behandlinger. 

Det er en tilgang, som Europa-Kommissionen selv lagde op til i sit revisionsudkast for MDR og IVDR tilbage i december 2025. Men selvom Europa-Kommissionen har valgt side, udestår de endelige forhandlinger af MDR og IVDR med Europa-Parlamentet og de nationale regeringer, og derfor er det ikke givet, at et ellers godt forslag bliver til virkelighed.  

Skal man ende på den sektorspecifikke tilgang, vil det derfor kræve en politisk armlægning, både nationalt og på europæisk niveau, i de pågående forhandlinger om revisionen af MDR og IVDR. 
 
En branche med stor europæisk betydning
Medicobranchen beskæftiger mere end 930.000 mennesker i Europa, og Christel Schaldemose og Mads Koch Hansen pointerer, at i en tid, hvor europæisk konkurrenceevne allerede er under pres, tåler den ikke en unødigt kompleks regulering. 

Man skal ikke kigge længere end til Draghi-rapporten fra sommeren 2024, der tegnede et dystert billede af, hvordan bureaukratiske byrder og et væld af regler hæmmer europæisk konkurrenceevne. Derfor har Europa ikke råd til, at medicinsk udstyr indeholdende en AI-komponent skal opleve unødvendig regulatorisk kompleksitet.

Læs hele Christel Schaldemose og Mads Koch Hansen kronik i Børsen her