Den længe ventede ændring af eIFU-forordningen, (EU) 2021/2226, er nu vedtaget af EU-kommissionen, og (EU) 2025/1234 træder i kraft d. 16. juli 2025.

Implementeringen af EU-2025/1234 betyder, at næsten alt medicinsk udstyr til professionelt brug, inklusiv produkter som omfattet af MDR Annex XVI, fremover kan leveres med eIFU i stedet for den fysiske papirversion. Det er fortsat muligt for brugeren at anmode om en fysisk papirudgave, hvis det ønskes.

Derudover indeholder ændringen af eIFU-forordningen flere store ændringer:

• Kravet om at publicere alle historiske versioner af brugsanvisninger på en hjemmeside er fjernet.
• Den nye artikel 7(3) refererer nu til en 'internetadresse' i stedet for et mere restriktivt 'vedvarende tilgængeligt URL'.
• Forordningen kan nu også anvendes på ”legacy devices”, hvor eIFU dog altid forbliver en valgfri mulighed.

 
Vigtig sejr for Medicoindustrien er afgørende skridt mod mindre bureaukrati og mere bæredygtighed
Medicoindustrien har sammen med MedTech Europe gennem mere end syv år intensivt advokeret for større udbredelse af elektroniske brugsanvisninger.

Arbejdet har været drevet af en overbevisning om, at eIFU'er, når de, ud fra en risikobaseret vurdering, anvendes på områder, hvor det er foreneligt med patientsikkerheden, bidrager markant til en mere bæredygtig og effektiv sundhedssektor.

En undersøgelse udført i samarbejde med MedTech Europe fra 2022 viste eksempelvis, at europæiske klinikere i høj grad er imødekommende over for udelukkende at modtage brugsanvisninger i elektronisk form. Se resultatet af undersøgelsen fra 2022 her.

Historisk set har det været et krav, at alt medicinsk udstyr skulle ledsages af en fysisk brugsanvisning, jf. den tidligere EU-forordning 2021/2226. For visse produkter har dette betydet, at brugsanvisningen alene kunne udgøre over halvdelen af det færdigpakkede produkts vægt, hvilket har medført en unødvendig klimabelastning.

De vedtagende ændringer af forordningen vil bidrage til at reducere den unødvendige klimabelastning forbundet med papirbrugsanvisninger og modernisere adgangen til essentiel produktinformation.

Medicoindustrien glæder sig derfor over vedtagelsen af ændringen af eIFU-forordnignen, der er et vigtigt skridt for branchen og dens ambitioner for en endnu mere bæredygtig fremtid.
 
På sigt bør elektroniske brugsanvisninger også kunne anvendes ved lægmandsbrug
Medicoindustrien og MedTech Europe stopper dog ikke her. Medicoindustrien har også et ønske om på sigt at kunne udbrede anvendelsesområdet for elektroniske brugsanvisninger til lægmandsbrug, f.eks. for kronikere, der livslangt anvender den samme type af medicinsk udstyr såsom diabetesteknologi, stomiprodukter og produkter til urininkontinens.

Dette kræver grundigt arbejde med at dokumentere, at disse borgere kan tilgå IFU’en elektronisk, således at patientsikkerheden ikke bringes i fare. Mere herom følger.

Den fulde forordning kan tilgås her: Implementing regulation - EU - 2025/1234 - EN - EUR-Lex