Implementeringsretsakten skal adressere de uensartede fortolkninger af Annex VII, som bemyndigede organer hidtil har praktiseret. Retsakten introducerer maksimale tidsfrister for overensstemmelsesvurderinger, herunder gennemgang af teknisk dokumentation og audit af kvalitetsledelsessystemer, med det formål at reducere forsinkelser i certificering og re-certificering. Samtidig fastlægger retsakten ensartede procedurer for, hvordan bemyndigede organer indhenter oplysninger og afgiver prisoverslag, hvilket skal mindske fragmentering og forbedre forholdene for små og mellemstore virksomheder.

Program
Seminaret indledes med velkomst af direktør i Medicoindustrien Mads Koch Hansen, hvorefter vicedirektør i Medicoindustrien Lene Laursen og chefkonsulent i Medicoindustrien Kaja Tengbjerg introducerer dagens emne. Herefter følger en gennemgang af ændringerne i Annex VII ved team lead for policy and stakeholder management i Lægemiddelstyrelsen Katrine Bering Klausen og lead auditor of notified bodies i Lægemiddelstyrelsen Ida Dalgaard.

Efter en kaffepause giver regulatory lead i BSI Shruti Gangwal et bemyndiget organs perspektiv på tidsfrister og samarbejdet med producenterne, mens senior director global certification bodies i TÜV SÜD Julia Frese giver sit perspektiv på samme tema. Seminaret afsluttes med opsamling og konklusion ved Medicoindustrien.

Målgruppe
Seminaret er relevant for RA-, QA- og ledelsesmedarbejdere hos producenter af alle størrelser, der ønsker indblik i Annex VII set fra både bemyndigede organer og Lægemiddelstyrelsen.

Praktisk info

• Dato: d. 20. januar 2027
• Tid: 13.30-17.30
• Pris: 990 kr. ekskl. moms for medlemmer, 1.500 kr. ekskl. moms for ikke-medlemmer
• Tilmelding