Ekspertgruppen henvender sig til systems engineers, QA/RA-specialister, usability engineers og andre fagpersoner med erfaring inden for designkontrol og validering.

Gruppen fungerer som et forum for videndeling og faglig sparring på tværs af medlemsvirksomheder – med fokus på hele V-modellen og de praktiske udfordringer, der følger med.

 
Eksempler på emner, gruppen vil arbejde med:

• Fra brugerbehov til testbare, sporbare designkrav
• Best practices i design reviews, design for manufacturing, overdragelse og procesvalidering (AQL)
• Erfaring med understøttelse af regulatoriske strategier – pre-submissions, audits, designændringer og modulær dokumentation (fx i JAMA)

Stikprøvestørrelser, anvendelse af modeller (fx dyre-, simulerings- eller laboratorieanvendelser) og godkendelse via bridging

Sådan fungerer det
Ekspertgruppen følger samme format som Medicoindustriens øvrige ekspertgrupper med fire årlige møder. Møderne afholdes som udgangspunkt hos medlemsvirksomhederne. Arbejds­sproget er engelsk. Hvert møde kombinerer faglige oplæg med åben diskussion, og deltagerne forventes at bidrage med egne erfaringer og spørgsmål. Gruppens møder afholdes på engelsk.

Første møde: Mandag d. 8. september 2025
Her giver Ambu en introduktion til, hvordan de arbejder med at definere brugerbehov og tilrettelægge en effektiv plan for designvalidering. Efterfølgende bidrager Coloplast og MagVenture med konkrete eksempler fra deres egen praksis, til inspiration og debat om udfordringer og løsninger i det daglige udviklingsarbejde.

Tilmelding
Ønsker du at deltage i gruppen, kan du tilmelde dig via Medicoindustriens hjemmeside ved at følge linket her: Kickoff for ekspertgruppen i Design Control & Validation