Ny forordning om brug af elektronisk brugermanual vedtaget

Ny forordning betyder, at man nu også kan anvende en elektronisk brugsanvisning ved medicinsk udstyr, der er ren software, eksempelvis apps.

EU-Kommissionen har d. 14. december vedtaget en ny forordning om brug af elektroniske brugermanualer, også kaldet eIFU. Sammenlignet med den gamle forordning om samme emne, 207/2012, er den væsentligste ændring, at man udvider scopet, således at medicinsk udstyr, der er ren software, nu også kan anvende en elektronisk brugsanvisning. 

Det er fortsat de samme typer af udstyr, der kan gøre brug af eIFU som tidligere, dvs. implantater og aktive implantater, permanent installeret udstyr og udstyr, der består af eller har som tilbehør en skærm, hvorpå brugermanualen er. 

Fra industriens side har vi argumenteret for en endnu større brug af eIFU’er, dog med en risikobaseret tilgang, således at bruger- og patientsikkerhed altid vægtest tungest. Som industri oplever vi nemlig i stigende grad, at sygehuse og brugere ikke ønsker at modtage papirmanualer, der opleves som stående i skarp kontrast til det fokus på bæredygtighed, der generelt præger mange dagsordener i sundhedsvæsnet. 

Læs forordningen her
 

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Politisk konsulent
49 18 47 07