Ny international strategi fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet med vigtigt fokus på medicobranchen
Indenrigs- og Sundhedsministeriet lancerede d. 16. juni 2025 en ny international strategi. Medicoindustrien hilser det store fokus på de regulatoriske rammer, herunder revisionsbehovet ift. MDR og IVDR, velkommen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har netop lanceret ministeriets nye internationale strategi ”Sammen for sundhed, robusthed og konkurrencekraft”. Strategien sætter en række mål for hvordan, at Danmark i et geopolitisk landskab i hastig forandring kan styrke sin position som førende inden for sundheds- og life science-området.
Strategiens har klare ambitioner om, at Danmark skal præge de europæiske rammevilkår på et afgørende niveau, herunder at Danmark aktivt vil prioritere et stærkt dansk engagement i EU’s lovgivningsarbejde for at ”beskytte patientinteresser, fremme innovation og styrke beredskab”.
Medicoindustrien ser positivt på strategiens store fokus på at varetage danske interesser i særligt EU, som de regulatoriske rammer for branchen fastlægges i. Bl.a. fremhæves det i strategien, at fokus fra dansk side er på ”reguleringen af medicinsk udstyr”, hvor den danske regering med den nationale Strategi for life science fra november 2024 har forpligtet sig på at forfølge en innovationsdreven revision af MDR og IVDR, som skal sikre,”at det forbliver attraktivt for danske og europæiske life science-virksomheder at placere aktiviteter i EU.”
En revision af MDR og IVDR har nemlig stor betydning for forsyningssikkerheden på området for medicinsk udstyr og branchens muligheder for forsat at kunne give patienter adgang til den bedste behandling gennem udvikling af innovative medicotekniske løsninger.
Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen hilser Indenrigs- og sundhedsministeriets nye strategi velkommen:
Derudover vil Indenrigs- og Sundhedsministeriet arbejde for, at det bliver mere attraktivt at gennemføre kliniske forsøg og afprøvninger i Danmark og EU, så danske og europæiske patienter får tidlig adgang til innovativ behandling. Her vedtog aftalepartierne bag Strategi for life science fra november 2024 bl.a., at gebyrerne for at ansøge om kliniske afprøvninger i regi af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer nedsættes med 20 pct. i perioden 2025-2027 for netop at styrke udbredelsen af de mest innovative medicotekniske løsninger.
Vigtigt fokus på udfordringer i horisontallovgivningen på sundhedsområdet
Medicoindustrien anerkender også strategiens målrettede indsats for danske interesser inden for sundhedsdata, AI og digitalisering. Ministeriet vil arbejde for en implementering af EHDS (European Health Data Space) og AI-forordningen, der både beskytter borgeres rettigheder og fremmer innovation.
Bl.a. fremhæves det, at det skal sikres, at ”de nye regler balancerer innovation, patientsikkerhed og dataetik, og spiller sammen med reguleringen af medicinsk udstyr.” Det er for medicobranchen særligt relevant ift. den videre implementering af AI-forordningen, der ikke i tilstrækkelig grad har blik for den sektorspecifikke behov og krav, der gør sig gældende i medicobranchens regulering.
