Den 16. juni 2025 udgav MDCG vejledningen, MDCG 2025-4, og den 17. juni 2025 udgav EU en opdateret udgave af MDCG 2019-11 (Rev.1). Begge vejledninger omhandler Medical Device Software (MDSW).

Med MDCG-2025-4 får udbydere af MDSVW-apps en introduktion til begreber og definitioner fra DSA, der har til formål at klarlægge udbyderes rolle. App-platformudbydere får med denne vejledning specifikke forpligtelser som "formidlende tjenesteudbydere" under DSA-forordningen, Digital Service Act. Det betyder, at de skal udvise omhu i vurderingen af producenternes information, før apps tilbydes, og udføre stikprøvekontroller for at identificere potentielt ulovlige produkter. For de største platforme, såkaldte Very Large Online Platforms ,VLOP’er indebærer det også yderligere krav om årlige risikovurderinger. Vejledningen understreger også, at app-platformudbydere potentielt kan blive betragtet som distributører eller importører under MDR/IVDR. Denne klassifikation medfører væsentligt øgede forpligtelser og ansvarsområder. Desuden er der skærpede informationsforpligtelser for producenter af MDSW, ligesom der stilles krav om tydelig kategorisering af medicinsk udstyr på app-platformene for at undgå vildledning og sikre patientsikkerhed.

Det anerkendes dog, at vejledningen ikke fuldt ud giver hverken producenter eller platforme en entydig forståelse af, hvordan at DSA-forordningens elementerne og dertilhørende forpligtelser kommer til at skulle anvendes i praksis. Dette skyldes, at der fortsat er en vis usikkerhed ang. den præcise kobling mellem DSA-forordningen og MDR/IVDR.

Vejledningen er EU´s første forsøg på at forene på at forene MDR/IVDR med brede digital lovgivning. Vejledningen signaler dermed, at der er udsigt til ændring i det regulatoriske landskab, og udsigt til at MDR og IVDR i højere grad vil samkøres med digital lovgivning såsom DSA. Den kan samtidig ses som en forsmag på hvordan at den kommende AI Act vil have indflydelse på lovgivning for medicinsk udstyr.

Læs hele vejledningen her:  MDCG 2025-4

Den anden MDCG-vejledning er en opdateret udgave af MDCG 2019-11 (Rev.1) der vedrører ’Qualification and Classification of Software’ og som indeholder flere eksempler på forskellige typer af software, og disses regulatoriske status og så er der i bilag IV et nyt eksempel på software,  der er klasse I, ligesom bilag I er opdateret for at reflektere interplay mellem EHDS og patientjournalsystemer, (EHR-systemer).

Find vejledningen her: Opdateret MDCG 2019-11 (Rev.1)