Ny oversigt over certificeringer fra de bemyndigede organer

Både medlemslandene og industrien følger intenst overgangen fra de gamle direktiver om medicinsk udstyr til de ’nye’ forordninger MDR og IVDR. I den forbindelse er det et centralt fokusområde for alle parter, hvorvidt der, både på kort og længere sigt, potentielt kan blive tilgængelighedsproblemer med medicinsk udstyr og IVD-udstyr.

Den seneste undersøgelse fra de bemyndigede organer omhandler både certificeringer og ansøgninger indenfor både MDR og IVDR. Resultaterne fra undersøgelsen følges af medlemslande såvel som industrien, da forordningerne kan vise sig afgørende for tilgængeligheden af certificeret medicinsk udstyr i fremtiden.
Undersøgelsen viser blandt andet, at der kun er udstedt 5599 certifikater ud af de knap 18.000 MDR-ansøgninger, de bemyndigede organer har modtaget. Tilsvarende har de bemyndigede organer modtaget 1498 IVDR-ansøgninger. Af disse er der udstedt 702 certifikater.

Undersøgelsen viser yderligere, at det i de fleste tilfælde tager 6 til 12 måneder at få udstedt et kvalitetsstyringscertifikat. Ved udstedelse af et MDR-produktcertifikat er ventetiden dog endnu længere. I den forbindelse kan det tage over 13 måneder.

Undersøgelsens resultater understreger, at implementeringsudfordringerne ifm. MDR og IVDR fortsat er en altoverskyggende udfordring for branchen, der bremser innovationen på det europæiske medicomarked, og samtidig har betydning for, om producenter lancerer innovative sundhedsløsninger i Europa. Det er et centralt fokusområde for Medicoindustrien, hvorfor et styrket dansk myndighedsfokus på implementeringsudfordringer af de to forordninger er et afgørende delmål for Medicoindustrien ifm. den kommende Strategi for life science.

Læs mere om undersøgelsen her 
 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702