Ny oversigt over certificeringer fra de bemyndigede organer viser stadig stor træghed
Kapaciteten til at certificere medicinsk udstyr er gradvist blevet forbedret i takt med, at flere og flere bemyndigede organer er blevet designeret i henhold til hhv. MDR og IVDR, men selve certificeringsprocessen er fortsat alvorligt udfordret.
Den seneste undersøgelse fra de bemyndigede organer, der omhandler både certificeringer og ansøgninger i relation til både MDR og IVDR, viser langsomme fremskridt. Selve certificeringsprocessen er dog fortsat alvorligt udfordret.
Undersøgelsen viser blandt andet, at der kun er udstedt 8.905 certifikater ud af de mere end 26.000 MDR-ansøgninger, de bemyndigede organer har modtaget. Tilsvarende har de bemyndigede organer modtaget 1.747 IVDR-ansøgninger. Af disse er der udstedt 940 certifikater.
Undersøgelsen viser yderligere, at det i 39% af tilfældene tager 6 til 12 måneder at få udstedt et kvalitetsstyringscertifikat. Ved udstedelse af et MDR-produktcertifikat er ventetiden dog endnu længere. Her må man forvente en tidsfrist på typisk mere end 13 måneder.
Følger man den nuværende hastighed for certificering af medicinsk udstyr, er det tvivlsomt, hvorvidt man kan komme i mål med certificeringsprocessen, inden de forlængede overgangsregler ophører i hhv. 2027 og 2028, alt afhængig af risikoklasse.
Samtidig er medicobranchens europæiske konkurrencekraft generelt set alvorligt udfordret, da der, udover kapacitetsudfordringerne, også eksiterer adskillige bureaukratiske benspænd i relation til MDR og IVDR, som hæmmer medicovirksomhederne konkurrencebetingelser.
