Ny tidsplan for EUDAMED: Obligatorisk brug indfases tidligst fra Q2 2026

Europa-Kommissionen præsenterede på MDCG’s plenarmøde den 24. september en opdateret status for udviklingen af EUDAMED. Den nye tidsplan betyder, at obligatorisk anvendelse af de første fire moduler – Actor, UDI/Device, Certificates og Market Surveillance – tidligst vil træde i kraft fra maj 2026.

Bekræftelsen af modulerne i EU-Tidende var oprindeligt sat til at ske i september 2025, men afventer fortsat medlemsstaternes godkendelse af auditrapporten. Offentliggørelsen forventes i stedet i november 2025, og herefter følger en overgangsperiode på seks måneder, før brugen af de fire moduler bliver obligatorisk. Dermed er den oprindelige tidsplan rykket yderligere to måneder.  

På MDCG´s plenar møde den 24. september 2025 blev nedenstående time-line præsenterede, og som det vises, så fortsætter arbejdet med at udvikle og teste systemet parallelt. Den anden runde af sikkerhedstests er i gang, og Kommissionen har allerede sat gang i udviklingen af nye ikke-MVP-funktioner. Samtidig blev version 3.18.0 af testmiljøet – den såkaldte playground – frigivet d. 24. september 2025, og yderligere en version forventes at blive udgivet i løbet af fjerde kvartal af 2025. 

Der blev desuden peget på vedvarende problemer med registreringsfunktionerne for MUDI (Medical Device Unique Identifier) og SPP (Single Registration Number for producenter). Kommissionen opfordrede her til, at konkrete udfordringer meldes ind, så de kan håndteres i den videre udvikling. Medicoindustriens ekspertgruppe for UDI følger udviklingen nøje, og interesserede medlemsvirksomheder opfordres til at deltage i denne gruppes arbejde; Medicoindustriens UDI-gruppe
 

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Chef for Politik og Kommunikation
48807535