Europa-Kommissionen har igangsat en ny spørgeskemaundersøgelse, der skal give et opdateret og mere nuanceret billede af, hvordan forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostik (IVDR) fungerer i praksis. Undersøgelsen gennemføres på vegne af Kommissionen (DG SANTE/HaDEA) og er den tredje i rækken som led i studiet af tilgængeligheden af medicinsk udstyr på EU-markedet, der nu er forlænget frem til begyndelsen af 2026.

Europa-Kommissionen opfordrer alle producenter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr og IVD’er til at deltage – også virksomheder, der planlægger at bringe produkter på EU/EØS-markedet inden for de næste to år. Det gælder på tværs af virksomhedsstørrelser og produktkategorier. Det er væsentligt, at hver virksomhed kun indsender ét samlet svar, som afspejler virksomhedens samlede erfaringer med MDR og IVDR.

For Medicoindustrien er det afgørende, at danske virksomheder bidrager til undersøgelsen. Resultaterne er blandt de vigtigste dokumentationskilder for, hvordan MDR og IVDR fungerer i praksis, og de anvendes direkte i Europa-Kommissionens løbende arbejde. En høj svarprocent er derfor med til at sikre, at branchens erfaringer og udfordringer bliver synlige og indgår i det videre regulatoriske arbejde.

Praktisk information om undersøgelsen
Spørgeskemaet er åbent nu, og frist for deltagelse er d. 28. februar 2026 kl. 23.59 (CET).

Spørgeskemaet kan besvares her

Medicoindustrien opfordrer medlemmer og øvrige relevante aktører til at prioritere deltagelse og dermed bidrage aktivt til at kvalificere det europæiske beslutningsgrundlag for MDR og IVDR.