Danmark har gennem en længere årrække skabt en stærk international position inden for klinisk forskning i life science-industrien. Kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr har været til stor gavn for den danske patientsikkerhed såvel som økonomi og innovationskraft i life science-industrien.

For at bevare Danmarks førerposition på det kliniske område, blev der i forbindelse med aftalen om Strategi for life science fra 2021 nedsat en arbejdsgruppe til at gennemgå den kliniske forskning og give anbefalinger til den videre udvikling af området. Anbefalingerne skal ses i relation til, at flere andre lande er ved at udvikle viden og teknisk infrastruktur, som i større og større udstrækning giver den danske førerposition hård konkurrence.

Generelt skelner man mellem de forskerinitierede kliniske forsøg og afprøvninger og den virksomhedsinitierede forskning. Økonomisk er det navnlig den virksomhedsinitierede forskning indenfor lægemiddelområdet, som primært er med til at skabe arbejdspladser og vækst i Danmark. Desværre er området for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ikke fulgt helt med, idet det over de seneste år er faldet til et niveau på ca. 27 årlige kliniske afprøvninger. I 2022 blev gennemført 24 afprøvninger.

I praksis er den kliniske forskning bl.a. båret af et solidt offentligt-privat samarbejde med det danske sundhedsvæsen. Det er ofte læger og sygeplejersker, som også varetager den almene behandling, der bærer en stor del af de praktiske opgaver i forbindelse med kliniske forsøg og afprøvninger. Derfor er de nuværende strukturelle udfordringer i sundhedsvæsenet også en af hovedudfordringerne for den kliniske forskning.

Konkret har arbejdsgruppen identificeret tre centrale indsatsområder på området og er derudover kommet med 17 anbefalinger til, hvordan den kliniske forskning i Danmark bør udvikles i fremtiden. De trehovedpunkter er som følger:

• Fremme af en stærkere forskningskultur og øget forskningskapacitet
• En smidigere og mere effektiv proces for igangsættelse af forskning
• Frontløber på brug af data, ny teknologi og metoder

Af de 17 anbefalinger er der her udvalgt tre anbefalinger, som Medicoindustrien aktivt har bidraget kraftigt til, da de har særlig betydning for den medicospecifikke udvikling i de kliniske afprøvninger:
 

• Anbefaling 3: Styrkede incitamenter til at bedrive klinisk forsknin

Klinisk forskning er i bund og grund bindeleddet, som sørger for, at patienter i Danmark kan modtage den mest innovative tilgængelige behandling. Derfor er det selvsagt essentielt at der er de rette incitamenter for de forskellige aktører til at deltage i de kliniske studier. Dette gælder både sundhedspersonalet, som skal afveje deres tid til kerneopgaven over for tiden brugt i det kliniske studie, hvilket for nuværende kan være vanskeligt med den aktuelle situation i sundhedsvæsenet. Men det gælder også omkring at gøre det attraktivt for patienter at deltage i kliniske studier. Her findes pt. flere bureaukratiske benspænd i forbindelse med rekruttering af deltagere, som vanskeliggør deltagelsen.

Traditionelt har klinikere været præmieret for at publicere kliniske studier og ikke for at medvirke til at lave et patent eller en ny virksomhed, så vilkårene for innovation af særligt medicinsk udstyr på de danske hospitaler er trængte. Bl.a. tæller udvikling af en nyt, innovativt medicinsk udstyr ikke på lige vilkår for f.eks. en læge, der vil være speciallæge, hvorimod denne måles på antal publikationer.

• Anbefaling 5: At realisering af vision for strategisk samarbejde om bedre brug af sundhedsdata prioriteres og fortsættes

Denne anbefaling er særdeles vigtig, fordi Danmark besidder unikke muligheder inden for brug af sundhedsdata, da man i Danmark har store mængder data for patienter, men brugen af data kan ofte være vanskelig f.eks. på tværs af regioner. En bedre brug af sundhedsdata vil i særdeleshed komme klinisk forskning til gode samt åbne nye døre for teknologiske behandlingsmetoder inden for eksempelvis maskinlæring og kunstig intelligens, som kategoriseres sammen med medicinsk udstyr.

• Anbefaling 10: Internationale konkurrencedygtige gebyrer for sagsbehandling

Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer opkræver gebyrer for sagsbehandling af ansøgninger for igangsættelse af kliniske afprøvninger samt gebyrer for ændringer. Det er en udfordring for især mindre virksomheder, som vil igangsætte klinisk forskning, men også for ikke-kommercielle aktører som universiteter og hospitaler.

Gebyret kan ofte være en barriere for at få startet klinisk forskning op.  Her har man for medicobranchen desværre været vidne til, at gebyrerne til Lægemiddelstyrelsen er steget med op mod 183 pct. fra 2018 til 2023, mens gebyrerne til de Videnskabsetiske Medicinske Kommiteer ved årsskiftet stiger med 113 pct.

Samtidig har man løbende foretaget lempelser af gebyrerne på kliniske forsøg. På nuværende tidspunkt er der for lægemidler fuld gebyrfritagelse for forskerinitierede forsøg og delvis fritagelse for virksomhedsinitierede fase-1 forsøg. For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr findes ingen gebyrfritagelser.

Netop dette har Medicoindustrien slået hårdt på tromme for i arbejdsgruppen, ligesom Medicoindustrien aktivt arbejder for, at der foretages en gebyrfritagelse både ved Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer som led i den kommende Strategi for life science i 2024.  Senest har Medicoindustriens vicedirektør peget på gebyrstigningerne som en del af forklaringen på det fald, man oplevede i antallet af kliniske afrpøvninger fra 2020 til 2022 i MedWatch og MedTechNews. Læs hele historien her.

Derudover er det også Medicoindustriens prioritet, at den kommende Strategi for life science skal kunne smidiggøre rekrutteringsprocessen til kliniske forsøg og afprøvning, eksempelvis ved at bygge videre på erfaringerne omkring digitalt samtykke hvor arbejdet med forsøgsordninger blev igangsat i forbindelse med den nuværende strategi.

Det er Medicoindustriens vicedirektør Lene Laursen, der har repræsenteret medicobranchen i arbejdsgruppen.