Nye informationer fra EU-Kommisionen vedrørende EU referencelaboratorier på IVD-området

EU-Kommisionen er kommet med nye informationer, som skal anvendes, hvis man som laboratorium på IVD-området ønsker at blive udpeget som EU Reference Laboratorium (EURL). Få et overblik her.

I øjeblikket er ingen EURL'er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/746, og EU-Kommisionen har derfor indkaldt til ansøgninger om EU Reference Laboratorium på IVD-området.

Hvis man som laboratorium vil ansøge om at blive udpeget til EURL i henhold til den gældende IVD-forordning og tilhørende gennemførelsesretsakter på området, så er der nye relevante informationer fra EU-Kommisionen, som skal anvendes.

Eventuelle danske kandidat-laboratorier skal fremsende ansøgning i henhold til informationspakken inden deadline d. 5 januar kl 12:00, hvorefter Lægemiddelstyrelsen vil vurdere de danske ansøgninger og fremsende dem til EU-Kommissionen senest d. 31. marts 2023 for videre vurdering og udpegning.

Danske kandidatlaboratorier har mulighed for at kontakte Lægemiddelstyrelsen for yderligere information og dokumenter samt ved eventuelle spørgsmål til ansøgningsproceduren.

EU-Kommisionen har samlet informationerne samt links til lovgivningen her.

Ligeledes har EU-Kommisionen udgivet en samlet informationspakke, som man kan finde her.

Endvidere har Lægemiddelstyrelsen i den forbindelse meldt ud, at de i den nærmeste fremtid vil udgive yderligere informationsmateriale, der vil kunne tilgås her.
 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702