Nye MDCG-forslag for at imødekomme kapacitetsudfordringer ifm. MDR

Medical Devices Coordination Group (MDCG) har præsenteret 19 foranstaltninger, som skal lette overgangen til den nye forordning. Få et overblik her.

Ved det nylige EU-sundhedsråd (EPSCO) den 17. juni tog sundhedsministre fra 18 af EU-medlemslandene ordet for at gøre opmærksom på den alvorlige situation, som implementeringen af MDR står over for. I denne fælles appel lagde ministrene op til, at der er brug for konkret politisk handling hos EU-institutionerne for at håndtere de kapacitetsproblemer, som overgangen til MDR medfører, således at et forsyningsstop af nødvendigt medicinsk udstyr i den nære fremtid kan undgås.

I slutningen af august er Medical Devices Coordination Group (MDCG), der er ledet af EU-Kommisionen, kommet med 19 forslag til mulige tiltag, der vil kunne støtte de bemyndige organers kapacitet samt lette fabrikanter af medicinsk udstyrs forberedelse ifm. overgangen til MDR og IVDR.
Forslagene tæller blandt andet, at de bemyndige organer rådes til at anvende hybride audits, at de bemyndigede organer har en øget dialog  med producenter af medicinck udstyr både før og efter conformity assesment-processen for at forberede effektiviteten samt yde støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV’er) og nye ansøgere.

MedTech Europe er i gang med at udarbejde yderligere inputs ifm. denne proces. I dansk regi vil de 19 forslag bl.a. danne grundlag for en række drøftelser i visse af Medicoindustriens ekspertgrupper med henblik på at præge den videre politiske proces.

Medicoindustrien er også i tæt kontakt med Lægemiddelstyrelsen og andre interessenter vedrørende risikoen for mangel på forsyninger af medicinsk udstyr i Europa på grund af kapacitetsproblemerne forårsaget af MDR og IVDR.              

Medical Devices Coordination Group (MDCG) vil fortsat overvåge tilgængeligheden af medicinsk udstyr og EU-Kommisionen vil aflægge en rapport om situatonen til EU-sundhedsrådet til december i år.

Se MDCGs position paper med alle tiltagene her.
 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702