Nye overgangsregler for IVD-udstyr publiceret

Reglerne betyder, at CE-mærket IVD-udstyr under det gamle IVD-direktiv kan få mellem tre og seks års overgang til IVDR.

Den 28. januar blev de nye overgangsregler for IVD-udstyr publiceret i Official Journal. De giver mulighed for, at alt CE-mærket IVD-udstyr under det gamle IVD-direktiv kan få mellem tre og seks års overgang til IVDR afhængig af udstyrets risikoklasse. Også sygehusenes in-house-produktion er omfattet af overgangsreglerne, jf. IVDR artikel 5.5.

Læs mere om overgangsreglerne her

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Politisk konsulent og presse- og kommunikationsansvarlig
49184707