Netop dette spørgsmål var i fokus på et møde i Medicoindustriens ekspertgruppe for biosikkerhed, hvor Teknologisk Institut præsenterede to centrale standarder og retningslinjer for produktionskontrol. Formålet er at styrke producenternes muligheder for systematisk at identificere, dokumentere og håndtere kontamineringsrisici i produktionsprocessen.

SO 8250: Renhed af medicinsk udstyr efter produktion
ISO 8250 (ISO/CD 8250), som fortsat er under udarbejdelse, omhandler renhed af medicinsk udstyr umiddelbart efter produktion – altså før sterilisering og emballering. Standarden adresserer blandt andet kontaminering fra råmaterialer, proceshjælpemidler, rengøringsprocedurer og produktionsudstyr.

Med en risikobaseret tilgang giver standarden producenter et værktøj til at fastsætte acceptkriterier for renhed, dokumentere resultater på tværs af batches og procesændringer samt opdage potentielle problemer tidligere i produktionsprocessen. Samtidig kan standarden bidrage til bedre proceskontrol og styrket dokumentation over for myndigheder.
 
USP <665>: Fokus på plastkomponenter i produktionen
USP <665>, der træder i kraft d. 1. maj 2026, omhandler kemisk karakterisering af plastkomponenter og plastsystemer, der anvendes i produktionen af lægemidler og lægemiddelstoffer. Formålet er at vurdere risikoen for, at kemiske stoffer fra produktionsudstyret overføres til det færdige produkt.

Retningslinjen gælder både for engangs- og flergangskomponenter og bygger på en risikobaseret tilgang, hvor omfanget af analyser afhænger af komponenternes risikoprofil. Selvom USP <665> primært er udviklet til lægemiddelproduktion, kan principperne også anvendes i produktionen af medicinsk udstyr.

Mod en mere risikobaseret kontrol af produktionen
Fælles for de to standarder er, at de peger i retning af en mere systematisk og risikobaseret tilgang til produktionskontrol. I stedet for primært at teste det færdige produkt lægges der i højere grad op til at arbejde med kontrol af renhed og kemiske påvirkninger gennem hele produktionsprocessen.

Det kan bidrage til bedre dokumentation, stærkere proceskontrol og større sikkerhed for, at alle batches lever op til kravene om renhed og biokompatibilitet.

Har du spørgsmål til de nye standarder?
Kontakt Teknologisk Institut:
Helle Stendahl Andersen
E-mail: hsa@teknologisk.dk
Telefon: +45 7220 2421