Nyt kursus: Biocompatibility Under the New ISO 10993-1: Practical Strategies and Case Studies
Medicoindustrien udbyder nu et nyt kursus målrettet de centrale ændringer i ISO 10993-1:2025 – og hvad de betyder for arbejdet med biologisk evaluering af medicinsk udstyr.
For english see below
Medicoindustrien udbyder et nyt specialiseret kursus målrettet fagfolk, der arbejder med biokompatibilitet, toksikologi og regulatoriske forhold. Kurset sætter fokus på de væsentlige ændringer i ISO 10993-1:2025, der får betydning for den biologiske evaluering af medicinsk udstyr. Kurset giver deltagerne et opdateret overblik over de nye krav, integrationen med ISO 14971 og de praktiske implikationer for dokumentation, risikovurdering og produktudvikling.
Indholdet omfatter blandt andet de opdaterede kategoriseringer, nye definitioner, integrationen af risikostyring efter ISO 14971, ændrede teststrategier samt krav til udarbejdelse af Biological Evaluation Plans og Reports. Der vil desuden være fokus på biologisk ækvivalens, bioaccumulation, materialevalg, post-market surveillance og håndtering af reasonably foreseeable misuse. Undervisningen kombinerer oplæg med interaktive caseøvelser.
Kurset finder sted fra d. 29. januar 2026 til d. 30. januar 2026 og gennemføres af Monica Grekula, ERT, Sr. Director Biocompatibility & Toxicology, Veranex, og Rose-Marie Jenvert, PhD, Sr. Biocompatibility & Toxicology Manager, Veranex.
Du kan læse mere om kurset og tilmelding her
MedTech Denmark is now offering a new specialized course aimed at professionals working with biocompatibility, toxicology, and regulatory affairs. The course focuses on the significant changes in ISO 10993-1:2025 that will affect the biological evaluation of medical devices. It provides participants with an updated overview of the new requirements, the integration with ISO 14971, and the practical implications for documentation, risk assessment, and product development.
The content includes, among other topics, the updated categorizations, new definitions, the integration of risk management according to ISO 14971, revised testing strategies, and the requirements for preparing Biological Evaluation Plans and Reports. There will also be a focus on biological equivalence, bioaccumulation, material selection, post-market surveillance, and the handling of reasonably foreseeable misuse. The teaching combines presentations with interactive case exercises.
The course takes place from 29 January 2026 to 30 January 2026 and will be conducted by Monica Grekula, ERT, Sr. Director Biocompatibility & Toxicology, Veranex, and Rose-Marie Jenvert, PhD, Sr. Biocompatibility & Toxicology Manager, Veranex.
