Opdatering på udviklingen omkring brugen af PFAS i medicinsk udstyr
ECHA har sammen med de fem lande, der har stillet forslag om en fuld udfasning af PFAS,, herunder Danmark, udsendt en opdatering om sagen, der åbner op for mulige undtagelser på området for medicinsk udstyr.
I marts 2023 offentliggjorde EU’s kemikalieagentur, ECHA, et omfattende lovforslag, hvor samtlige typer af PFAS blev foreslået udfaset i EU på området for af medicinsk udstyr. Det skete efter initiativ fra fem EU-lande i form af Danmark, Sverige, Norge, Holland og Tyskland.
Lovforslaget dikterer i dets oprindelige form to mulige udfasningsprofiler for PFAS. Den korteste udfasningsperiode er på blot 18 måneder, mens den længste udfasningsperiode er på 13,5 år. Alle typer af medicinsk udstyr har som udgangspunkt den korte udfasningsprofil, hvormed kun udvalgte udstyrskategorier har den længere overgangsperiode i forslaget.
Lovforslaget førte til mere end 5300 høringssvar under den offentlige høring fra en lang række interessenter, herunder også fra medicobranchen. Det skete i en proces, som Medicoindustrien har bidraget aktivt til.
Medicoindustrien har bl.a. af flere gange italesat, hvordan udfasningsprofilerne for medicinsk udstyr er dybt uhensigtsmæssige (gør teksten fra ”italesat” frem til ”uhensigtsmæssige” til link til artikel fra d. 6. november 2023), fordi opdelingsmetoden medfører urealistiske udfasningskrav for flere typer af medicinsk udstyr, da oplistningen af undtagelser er ufuldkommen.
Mulige justeringer efter enorm mænge af høringssvar
Nu har ECHA så i samarbejde med Danmark, Sverige, Norge, Holland og Tyskland udsendt en opdatering på sagen d. 20. november 2024. Den seneste opdatering kommer på baggrund af gennemgangen af den substantielle mængde respons på lovforslaget og åbner op for mulige, alternative restriktionsmuligheder på flere områder, i bl.a. i branchen for medicinsk udstyr.
Hovedpointerne fra opdateringsdokumentet er:
1. Miljøhensyn er stadig øverste prioritet: Grundelementet i lovforslaget er at minimere emissioner af PFAS og yderligere ophobning i det omkringliggende miljø, herunder de svært nedbrydelige stoffers påvirkning på mennesker og dyr. Formålet forholder sig uændret, men opdateringen imødekommer de mange høringssvar, som indikerer store socialøkonomiske konsekvenser ved et forbud i forslagets nuværende form, ligesom opdateringen har blik for den store usikkerhed omkring forsyningssikkerheden af medicinsk udstyr på det europæiske marked, der potentielt kan følge af et forbud, og som vil påvirke patienters adgang til nødvendigt medicinsk udstyr.
2. Behov for undtagelser eller alternative restriktionsmuligheder: Opdateringen anerkender, at der i visse tilfælde kan være behov for undtagelser fra restriktioner, f.eks. hvor der ikke findes egnede alternativer. Dette medvirker også til åbninger for alternative restriktioner eller undtagelser for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr nævnes således specifikt i opdateringsdokumentet sammen med batteriteknologi, brændselsceller, elektrokatalysatorer og halvledere som områder, hvor der kan være behov for undtagelser eller alternative restriktionsmuligehder.
3. Yderligere forbedring af information om PFAS og anvendelsen heraf: Endnu et output af de mange høringer har været ny og forbedret viden om brugen af PFAS i forskellige sektorer af industrien, herunder brug inden for forseglingsapplikationer, tekniske tekstiler (inklusive medicinske applikationer, som i forvejen ikke var behandlet under medicinsk udstyr) og applikationer til print.
Det videre forløb i processen er, at de 14 omfattede sektorer bliver gennemgået på fortløbende møder. Det forventes, at medicinsk udstyr som sektor tidligst vil blive behandlet omkring sommeren 2025.
Medicoindustrien følger udviklingen tæt og bidrager løbende til den videre proces.
